РК МИ (ИМН)-0№024853

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024853

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стоматологическая паста светового отверждения для временных пломб «ТемпоФот»

Торговое название каз

Уақытша пломбаларға арналған, жарықта қататын «ТемпоФот» стоматологиялық пастасы

Назначение

Применяется в качестве временного пломбировочного материала при лечении кариеса, в том числе для покрытия лекарственного препарата в полости зуба; при закрытии полостей, подготовленных для восстановления керамическими или композитными вкладками/накладками; для герметизации шахт абатментов перед цементной фиксацией. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологическая паста светового отверждения для временных пломб «ТемпоФот» представляет собой материал на основе полиуретанакрилата и мелкодисперсного наполнителя. Выпускается в виде высоковязкой и низковязкой однородной пасты, без посторонних включений. Состав: активаторы светового отверждения, стабилизаторы, технологические добавки, обеспечивающие оптимальную консистенцию. Материал обладает чувствительностью к внешнему освещению не менее 60 секунд, водорастворимостью не более 20,0 мкг/мм3, водопоглощением не более 50,0 мкг/мм3, глубина отверждения не менее 2,0 мм. Высоковязкая паста хорошо моделируется и подходит для долговременного пломбирования. Низковязкая паста обладает оптимальной текучестью и легко адаптируется к стенкам полости, обеспечивая плотное прилегание и надежную герметизацию.

Краткая техническая характеристика каз

Уақытша пломбаларға арналған, жарықта қататын «ТемпоФот» стоматологиялық пастасы полиуретан акрилаты мен майда дисперсиялық толтырғышқа негізделген материал. Жоғары тұтқыр және төмен тұтқыр біртекті паста түрінде, бөгде қоспаларсыз шығарылады. Құрамы: жарықта қатайатын активаторлар, тұрақтандырғыштар, оңтайлы консистенцияны қамтамасыз ететін технологиялық қоспалар. Материалдың сыртқы жарықтандыруға сезімталдығы кемінде 60 секунд, суда ерігіштігі 20,0 мкг/мм3, су сіңіргіштігі 50,0 мкг/мм3, қатаю тереңдігі кемінде 2,0 мм. Тұтқырлығы жоғары паста жақсы модельденеді және ұзақ уақыт толтыруға жарамды. Төмен тұтқыр паста оңтайлы сұйықтыққа ие және қуыстың қабырғаларына оңай бейімделеді, тығыз және сенімді тығыздауды қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +5°С до +25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.