РК-МТ-5№018655
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018655
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018655
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Рентгеновская диагностическая система с дистанционным управлением ZEXIRA, с принадлежностями
Торговое название каз
Қашықтықтан басқарылатын рентген диагностикалық жүйе ZEXIRA, керек-жарақтарымен
Назначение
Оборудование предназначено для проведения исследований с использованием рентгеновского излучения: обследование желудочно-кишечного тракта с двойным контрастированием; эндоскопическая диагностика; обзорная рентгенография необходимого органа; обзорная рентгенография органов брюшной полости; обзорная скелетная рентгенография; неваскулярная интервенционная радиология (Урография, пиелографиям, артрография и т.д.).
Область применения
рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Телеуправляемая рентгеновская диагностическая система с поворотным столом-штативом для цифровой рентгеноскопии и рентгенографии. В качестве приемника рентгеновского изображения используется плоский цифровой детектор.
Рентгеновские исследования, рекомендованные для этой системы следующие:
• Исследования с контрастным усилением и эндоскопические
исследования желудочно-кишечного тракта.
• Общая рентгенография (общая рентгенография брюшной полости, общая рентгенография скелета).
• Несосудистые исследования с контрастным усилением позвоночника, межпозвонковых дисков, суставных полостей, желчевыводящих путей, почек, органов малого таза, фаллопиевых труб, мочеполовой системы, а также эндоскопическая ретроградная холангипанкреатография, контроль при блокаде нервов и т. д.
• Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, чрескожная чреспеченочная холангиография.
• Ангиография (брюшная полость, плечо, верхняя часть туловища, нижняя часть туловища, шейный отдел позвоночника и пр.).
Краткая техническая характеристика каз
Цифрлық рентгеноскопияға және рентгенографияға арналған бұрылмалы штатив-үстелі бар телебасқарылатын рентген диагностикалық жүйе. Рентген бейнесінің қабылдағышы ретінде жайпақ цифрлық детектор пайдаланылады.
Бұл жүйеде ұсынылған рентгенологиялық зерттеулер келесідей:
• Контрасты жақсарту және эндоскопиялық зерттеулер
асқазан-ішек жолдарын зерттеу.
• Жалпы радиография (іш қуысының жалпы рентгенографиясы, онтогенездің жалпы рентгенографиясы).
• Омыртқа, омыртқааралық дискілерге, артериялық қуыстарға, өт қабатына, бүйректерге, жамбас ағзаларына, фальшевтикалық түтіктерге, урогенитальды жүйеге, сондай-ақ эндоскопиялық ретроградтық холангипанцертографияға, жүйкелік блоктарын бақылауға және т.б. контрастты күшейтетін зерттеулер.
• Эндоскопиялық ретроградтық холангиопанкреография, перкутанлы трансечатикалық холангиография.
• Ангиография (іш қуысы, иық, жоғарғы тері, төменгі торша, мойны омыртқасы және т.б.)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |