РК МИ (ИМН)-0№024883

Тип

МИ

Дата регистрации

14.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гель для ультразвуковых исследований и терапии "Медиагель" в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Ультрадыбыстық зерттеулер мен терапияға арналған "Медиагель" гелі әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для проведения ультразвуковых исследований при диагностическом обследовании мягких тканей человека, терапевтических процедур, лазерной косметологии в условиях клиник, больниц, диагностических центров.

Область применения

Ультразвуковая диагностика, терапия и косметология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гель должен представлять собой однородную гелеобразную массу без посторонних примесей. Гель должен быть бесцветным или слабоокрашенным. Гель должен обеспечивать смачиваемость поверхности кожи при распределении его путем легкого разглаживания, при этом гель не должен собираться в капли и скатываться с поверхности. Водородный показатель рН геля должен быть в пределах 6,0 - 8,0. Вязкость геля по Брукфильду должна соответствовать: для высокой вязкости цветной/бесцветный – 23-31 Па•с; для средней вязкости цветной/бесцветный – 18-23 Па•с. Масса геля в потребительской таре должна быть: (0,160±0,0016) кг; или (0,25±0,0025) кг; или (1,00±0,01) кг; или (5,00±0,075) кг. Объем геля в потребительской таре должен быть: (5,00±0,05) мл; или (100,0±1,0) мл. Ослабление ультразвукового сигнала (коэффициент затухания ультразвука в геле) при толщине слоя геля 2 мм не должно превышать 1,0 Дб/см при 4,7 МГц и 2,0 Дб/см при 14,4 МГц.

Краткая техническая характеристика каз

Гель сыртқы қоспаларсыз біртектес гель тәрізді масса болуы керек. Гель түссіз немесе сәл боялған болуы керек. нәзік тегістеу арқылы оның тарату, гель капельки жинап, бетін төмен сырғытып тиіс емес кезде гель Смачиваемости тері бетін қамтамасыз етуі тиіс. Гельдің рН мәні 6,0 және 8,0 аралығында болуы керек. гель Брукфильді тұтқырлығы сәйкес келуі тиіс: түсті / түссіз жоғары тұтқырлығы үшін - 23-31 Па•с; орташа тұтқырлық түсі / түссіз - 18-23 Па•с. Тұтыну қаптамасындағы гель массасы: (0,160±0,0016) кг, немесе (0,25 ± 0,0025) кг; немесе (1.00 ± 0.01) кг; немесе (5,00 ± 0,075) кг. Тұтыну ыдысындағы гельдің көлемі: (5,00±0,05) мл; немесе (100,0±1,0) мл болуы тиіс. 2 мм қабаты қалыңдығы ультрадыбыстық басылу (ультрадыбыстық гель басылу фактор) гель 14,4 МГц 4.7 МГц және 2,0 дБ / см 1,0 дБ / см-ден аспауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Гель в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С.