РК МИ (ИМН)-0№024868

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024868

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Протез аортального клапана Hydra с транскатетерной системой доставки Hydra и системой загрузки Hydra

Торговое название каз

Hydra транскатетерлі жеткізу жүйесі мен жүктеу жүйесі бар Hydra аорталық клапанының протезі

Назначение

Замена аортального клапана сердца. Система доставки и система загрузки используется для имплантации всех видов протеза аортального клапана Hydra

Область применения

Интервенционная кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез аортального клапана HYDRA22 Эффективная площадь отверстия ≥ 1.05 см2 Фракция регургитанта (% от объема прямого потока) ≤ 15% Протез аортального клапана HYDRA26 Эффективная площадь отверстия ≥ 1.45 см2 Фракция регургитанта (% от объема прямого потока) ≤ 20% Протез аортального клапана HYDRA30 Эффективная площадь отверстия ≥ 1.70 см2 Фракция регургитанта (% от объема прямого потока) ≤ 20%

Краткая техническая характеристика каз

HYDRA 22 аорталық клапанының протезі Тесіктің тиімді ауданы ? 1.05 см2 Регургитант фракциясы (тікелей ағын көлемінен%) 15% HYDRA 26 аорталық клапанының протезі Тесіктің тиімді ауданы 1.45 см2 Регургитант фракциясы (тікелей ағын көлемінен%) 20% HYDRA 30 аорталық клапанының протезі Тесіктің тиімді ауданы 1.70 см2 Регургитант фракциясы (тікелей ағын көлемінен%) 20%

Комментарий к сроку хранения

В сухих и проветриваемых складах

код НМИРК	Наименование	Описание
367334	Протез аортального клапана механический двустворчатый	Стерильный искусственный заменитель естественного аортального сердечного клапана, предназначенный для имплантации во время операции на открытом сердце, как правило, для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца. Он состоит из двух полукруглых покрытых пиролитическим углеродом или полимерных створок, которые поворачиваются вокруг стоек из пиролитического углерода или металла, прикрепленных к корпусу клапана с помощью шарниров, в результате чего образуются три отверстия. Когда ток крови давит на клапан, две полукруглые створки отгибаются от клапанного кольца и поток крови проходит в три отверстия, после чего створки клапана опять закрываются.