РК МИ (ИМН)-0№024893

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024893

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Полимеризованные полинуклеотиды plenhyage XL: Plenhyage XL Thin, Plenhyage XL Medium, Plenhyage XL Strong

Торговое название каз

Полимерленген полинуклеотидтер plenhyage XL: Plenhyage XL Thin, Plenhyage XL Medium, Plenhyage XL Strong

Назначение

Использовать в виде временного филлера для коррекции незначительных дефектов кожи

Область применения

Эстетическая медицина

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

plenhyage XL — это стерильный инъекционный апирогенный рассасывающийся эластичный гель на основе полимеризованных полинуклеотидов (PDRN) животного происхождения (рыба). Благодаря своим гидрофильным и полианионным свойствам, полимеризованные полинуклеотиды способствуют связыванию молекул воды, заполняя внутрикожное пространство и положительно влияя на гидратацию и тургор тканей. Препарат plenhyage XL имеет вид бесцветного геля, которым наполнен градуированный стеклянный одноразовый стерильный шприц с люэровским наконечником. СОСТАВ plenhyage XL thin Полимеризованные полинуклеотиды (PDRN) 7,5 мг/мл Физиологический раствор в требуемом кол-ве plenhyage XL medium Полимеризованные полинуклеотиды (PDRN) 20 мг/мл Физиологический раствор в требуемом кол-ве plenhyage XL strong Полимеризованные полинуклеотиды (PDRN) 25 мг/мл Физиологический раствор в требуемом кол-ве

Краткая техническая характеристика каз

plenhyage XL-бұл жануарлардан (балықтан) алынған полимерленген полинуклеотидтер (PDRN) негізіндегі стерильді инъекциялық апирогенді сіңірілетін серпімді гель. Гидрофильді және полианиондық қасиеттеріне байланысты полимерленген полинуклеотидтер су молекулаларының байланысуына ықпал етеді, теріішілік кеңістікті толтырады және тіндердің ылғалдануы мен тургорына оң әсер етеді. Plenhyage XL препараты түссіз гель түрінде болады, ол люэр ұштығы бар бір рет қолданылатын, бөліктерге бөлінген стерильді шприцке толтырылған. ҚҰРАМЫ plenhyage XL thin Полимерленген полинуклеотидтер (PDRN) 7,5 мг / мл Қажетті мөлшердегі физиологиялық ерітінді plenhyage XL medium Полимерленген полинуклеотидтер (PDRN) 20 мг/мл Қажетті мөлшердегі физиологиялық ерітінді plenhyage XL strong Полимерленген полинуклеотидтер (PDRN) 25 мг/мл Қажетті мөлшердегі физиологиялық ерітінді

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 25 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
475829	Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.