РК МИ (ИМН)-0№024888

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024888

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Двухсекционный возвратный накладной электрод APYX-ESREC для взрослых, одноразового применения

Торговое название каз

Ересектерге арналған, бір рет қолданылатын APYX-ESREC екі секциялы қайтарымды жапсырма электроды

Назначение

Одноразовый двухсекционный возвратный накладной электрод для взрослых представляет собой нейтральный утилизируемый электрод одноразового использования, который обеспечивает возврат высокочастотного электрического тока к электрохирургическому инструменту.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Площадь поверхности и размер: - Размер накладки: 10,5 см (105 мм) x 21,5 см (215 мм); - Длина кабеля: 3 метра (9,85 фт). Минимальный вес пациента для использования составляет 25 фунтов (11,4 кг). Тепловые характеристики: для пациентов с массой тела более 15 кг тестовый ток должен составлять 700 мА. Контактное сопротивление не должно превышать 50 Ом.

Краткая техническая характеристика каз

Бетінің ауданы және өлшемі: - Жапсырма өлшемі: 10,5 см (105 мм) x 21,5 см (215 мм); - Кабель ұзындығы: 3 метр (9,85 фт). Пациенттің ең аз салмағы – 25 фунт (11,4 кг). Жылу сипаттамалары: дене салмағы 15 кг-нан асатын пациенттер үшін сынақ тогы 700 мА болуы керек. Байланыс кедергісі 50 Ом-нан аспауы керек.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: от +10°C до +30°C; Относительная влажность: от 10% до 75%, без конденсации; Атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
415120	Электрод возвратный электрохирургический, одноразового использования, нестерильный	Нестерильный диспергирующий проводник, предназначенный для закрепления на пациенте и подключения к электрохирургическому генератору/генератору системы радиочастотной абляции для обеспечения возврата электрического тока от пациента к генератору во время электрохирургической процедуры. Имеет большую площадь поверхности и фиксируется на теле пациента, как правило, в месте, обеспечивающем максимальную площадь поверхностного контакта в непосредственной близости от операционного поля. Может включать или не включать возвратный кабель (кабели). Это изделие для одноразового использования.