РК МИ (ИМН)-0№024899
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024899
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024899
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система эндопротезирования коленного сустава
Торговое название каз
Тізе буынның эндопротездеу жүйесі
Назначение
Система протеза коленного сустава имплантируется и используется для поверхностной замены коленного сустава.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Протез коленного сустава состоит из мыщелка бедренной кости, большеберцового желоба, большеберцовой вставки, надколенника и ножки колена. Мыщелок бедра и большеберцовый желоб изготовлены из кобальт-хром-молибденового сплава для имплантации，имплантируемых титановых сплавов, большеберцовая вставка и надколенник
Краткая техническая характеристика каз
Тізе буыны протезі ортан жілік сүйегінің айдаршығынан, үлкен жіліншік ойығынан, үлкен жіліншік ендірмесінен, тізе тобығы мен тізе тармағынан тұрады. Ортан жілік айдаршығы мен үлкен жіліншік ойығы имплантацияға арналған кобальт хром-молибден қорытпасынан, имплантацияланатын титан қорытпаларынан жасалған, үлкен жіліншік ендірмесі және тізе тобығы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в хорошо проветриваемом помещении при относительной влажности не более 80%, без агрессивных газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 124192 | Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией | Стерильный имплантируемый искусственный заменитель коленного сустава, как правило, предназначенный для замены всех суставных поверхностей поврежденного/дегенеративно измененного сустава (тотальная артропластика коленного сустава) или для ревизии протеза; имплантируется при отсутствии или повреждении задней крестообразной связки, для замещения стабилизирующей функции связки используется механизм, например, "кулачок и упор". Эндопротез может включать в себя сочленяющиеся феморальный, тибиальный и пателлярный компоненты, части изготавливаются из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Эндопротез может имплантироваться с применением костного цемента или без него, как правило, используется при хорошей стабильности костного вещества и медиолатеральной стабильности, тогда как связки значительно деформированы и дегенеративно изменены. |