РК МИ (ИМН)-0№027215

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027215

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система отделяемых спиралей, стерильная, однократного применения Concerto PGLA Helix длиной (см): 30; 40; 50; Concerto PGLA 3D длиной (см): 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 40; Concerto Nylon Helix длиной (см): 1; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 15; 20; 30 в комплекте с устройством мгновенного отделения Instant detacher

Торговое название каз

Concerto PGLA Helix стерильді, бір рет қолданылатын бөлінетін спиральдар жүйесі, ұзындығы (см): 30; 40; 50; Concerto PGLA 3D ұзындығы (см): 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 40; Concerto Nylon Helix ұзындығы (см): 1; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 15; 20; 30 Instant detacher жедел бөліну құрылғысымен жиынтықта

Назначение

Для артериальной и венозной эмболизации в периферических сосудах.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отделяемая спираль CONCERTO™ состоит из платиновой эмболизационной спирали, установленной на композитном толкателе для доставки имплантата с рентгеноконтрастной меткой для позиционирования, и ручной системы моментального отделения спирали I.D. (Instant Detacher), которая при активации отделяет спираль от наконечника устройства доставки. Некоторые отделяемые спирали CONCERTO™ имеют оплетку из волокон PGLA (полимерной полигликолевой молочной кислоты) или нейлоновых волокон. Систему I.D. следует приобретать отдельно.

Краткая техническая характеристика каз

CONCERTO™ бөлінетін спиралі орналастыру үшін рентгенконтрастылы белгісі бар имплантатты жеткізу және іске қосылған кезде спиралды жеткізу құрылғысының ұштығынан бөлетін I.D. (Instant Detacher) спиральдың лезде бөліну қол жүйесі үшін композиттік итергішке орнатылған платина эмболизация спиралінен тұрады. Кейбір бөлінетін CONCERTO™ спиральдарында PGLA талшықтарынан (полимерлі полигликоль сүт қышқылы) немесе нейлон талшықтарынан жасалған оплетка бар. I. D. жүйесін бөлек алу керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.