РК МИ (ИМН)-0№024900

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024900

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования тазобедренного сустава

Торговое название каз

Ұршық буынның эндопротездеу жүйесі

Назначение

Эндопротезирование тазобедренного сустава используется для восстановления поврежденного тазобедренного сустава, улучшения подвижности тазобедренного сустава и уменьшения боли у пациента

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полное и частичное эндопротезирование тазобедренного сустава. Включает бедренный стержень(ножку), головку бедренной кости (материалы: керамика, кобальт-хром-молибден), вертлужную чашку, вкладыш (материалы: керамика, полиэтилен, сверхвысокомолекулярный полиэтилен ) и биполярную головку (металлическая чашка + вкладыш биполярной головки + удерживающее кольцо).Полный протез тазобедренного сустава состоит из бедренного стержня, головки бедренной кости, вкладыша и вертлужной чашки; частичный тазобедренный протез состоит из бедренного стержня, головки бедренной кости и биполярной головки. Поверхности бедренного стержня BE (нанесенное титановое покрытие + гидроксиапатит), бедренного стержня 140 (титановое покрытие) и вертлужной чашки (титановое покрытие) являются покрываемыми поверхностями.

Краткая техническая характеристика каз

Ұршықбуынды толық және ішінара эндопротездеу. Оған ортан жілік өзегі (тармағы), ортан жілік басы (материалдар: керамика, кобальт-хром-молибден), ұршық тостағаны, ендірме (материалдар: керамика, полиэтилен, өте жоғары молекулалық полиэтилен ) және биполярлы бас (металл тостаған + биполярлы бас ендірмесі + ұстап тұратын сақина) кіреді. Ұршықбуынның толық протезі ортан жілік өзегінен, ортан жілік басынан, ендірмеден және ұршықбуын тостағанынан тұрады; ұршықбуынның ішінара протезі ортан жілік өзегінен, ортан жілік басынан және биполярлы бастан тұрады. BE ортан жілік өзегінің беткейі (жағылған титан жабыны + гидроксиапатит), 140 ортан жілік өзегі (титан жабыны) және ұршық тостағаны (титан жабыны) жабыны бар беткейлер болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в хорошо проветриваемом помещении при относительной влажности не более 80%, без агрессивных газов.

код НМИРК	Наименование	Описание
142842	Компонент эндопротеза тазобедренного сустава феморальный ревизионный непокрытый	Стерильное изделие, предназначенное для замены всего бедренного компонента тотального эндопротеза тазобедренного сустава во время его ревизии обычно в связи с износом. Ревизионное изделие состоит из двух или более отдельных частей (например, головки, шейки, ножки бедренной кости и удлинителей), предназначенных для соединения (модульное). Оно не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности крепления за счет врастания кости. Изделие может быть изготовлено из металла и/или керамических материалов. Изделие может комплектоваться крепежными изделиями для имплантации (например, винтами и болтами). Имплантация осуществляется с использованием костного цемента.