РК-ИМН-5№017297
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017297
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017297
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект Matoset для катетеризации под товарным знаком matopat для хирургических вмешательств и процедурных кабинетов
Торговое название каз
Хирургиялық араласу мен емшаралық кабинеттер үшін matopat тауарлық белгісіндегі катетерлеуге арналған Matoset жиынтығы
Назначение
Предназначен для проведения процедуры по отводу мочи из мочевого пузыря.
Область применения
Урология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект для катетеризации состоит из стерильных медицинских изделий и инструментов. Салфетки из нетканого материала изготовлены из вискозно-полиэстерового нетканого материала, размер 60х50см. Салфетки предназначены для впитывания жидкостей при операционных вмешательствах и амбулаторных процедурах. Перчатки диагностические Ambulex Р, размер М, неопудренные, латексные, универсальной формы, край манжета закатан в венчик, изготовлены из натурального латекса. Тупферы марлевые – это мелкий материал для процедурных манипуляций. Тупферы изготовлены из хлопковой гидрофильной марли, плотностью в 17 нитей/см2. Форма тупфера – шарик, размер выкройки 20х20см. Пинцет пластмассовый изготовлен из полипропилена РР и/или стекловолокна и/или полиэтилена РЕ. Имеет знак СЕ. Не содержит латекса и поливинилхлорида PVC. Катетер FOLEYA изготовлен из латекса, длина 16см. Шприц пластмассовый, объемом 10мл непирогенный, нетоксичен, для одноразового использования. Иглы для инъекций 1,2х40мм. Предназначены для внутривенных, внтримышечных, внуртриоральных и подкожных вколов. Мочеприемник емкостью 2000мл. Отсосы, соединенные с мочеприемником могут быть разной длины: с 1 по 130 см, что дает возможность приспособить мочеприемник к разным ситуациям.
Краткая техническая характеристика каз
Катетерлеуге арналған жиынтық стерильді медициналық бұйымдар мен құралдардан тұрады. Тоқылмаған материалдан жасалған сүрткілер целлюлозалық-полиэтиленді тоқылмаған материалдан дайындалған, өлшемі 60х50см. Сүрткілер операциялық араласулар мен амбулаториялық емшаралар кезінде сұйықтықтарды сіңіріп алуға арналған. Диагноастикалық, опаланбаған латексті AmbulexР қолғаптары, бірегей формада, манжетаның шеті кестеленіп қайырылған, табиғи латекстен дайындалған. Тупферлі дәкелі - ол емшаралық манипуляцияларға арналған ұсақ материал. Тупферлер гидрофильді мақта дәкеден дайындалған, жіптерінің тығыздығы 17 /см2. Тупфер формасы- шарик, пішілу өлшемі 20х20см. Пластмасса пинцет РР полипропиленнен және/немесе шыны талшықтан және/немесе РЕ полиэтиленнен дайындалған. СЕ белгісі бар. Құрамында латкес және PVC поливинилхлорид жоқ. FOLEYA катетері латекстен дайындалған, ұзындығы 16см. Пластмасса шприц, көлемі 10мл пирогенді емес, уытты емес, бір рет пайдалануға арналған. Инъекцияға арналған 1,2х40мм инелер. Венаішілік, бұлшықетішілік, қолқаішілік және теріастылық ине салуларға арналған. Сыйымдылығы 2000мл несеп қабылдағыш. Несеп қабылдағышқа жалғанған сорғызғыштар әртүрлі: 1-ден 130 см-ге дейінгі ұзындықта болуы мүмкін, бұл несеп қабылдағышты әртүрлі жағдайларға бейімдеуге мүмкіндік береді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +15 ºС до +25 ºС в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте,
в заводской упаковке, при влажности воздуха не превышающей 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629763 | Набор для катетеризации для гемодиализа | Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования при создании краткосрочного (не более 30 дней) венозного доступа во время гемодиализа для проведения крови от пациента и возвращения ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения; также может использоваться во время гемоперфузии и/или афереза. В набор входит неимплантируемый двухпросветный катетер для гемодиализа; изделие, специально предназначенное для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер, проводник); также включает неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыню, перевязочный материал, скальпель). Это изделие для одноразового использования. |