РК-МТ-5№016668

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016668

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016668

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Дефибриллятор-монитор Cardiolife серии ТЕС 5600, варианты исполнения: TEC-5621, TEC-5631

Торговое название каз

ТЕС 5600 сериясының Cardiolife дефибриллятор-мониторы, орындалу нұсқалары: TEC-5621, TEC-5631

Назначение

Обеспечение внешней дефибрилляции при оказании помощи лицам с внезапной остановкой сердца.

Область применения

Реанимация, отделения интенсивной терапии и скорой помощи

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выходная энергия (на сопротивление 50Ом)-2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 200, 270 Дж. Точность измерения энергии: при настройке на 2Дж±0,5 Дж; при настройке 3Дж±1Дж; при настройке 5-15Дж±2Дж; при настройке 20-270 Дж±10%. Максимальное число циклов заряда-разряда при настройке энергии на 270Дж: 60 циклов. Аккумуляторная батарея: номинальное напряжение: 12В. Номинальная емкость: 2800мА-час. Частотная характеристика кабеля ЭКГ: от 0,5 до 20 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Шығу энергиясы (50Ом кедергіге)-2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 70, 100, 150, 200, 270 Дж. Энергияны өлшеу дәлдігі: 2Дж±0,5 Дж теңшеу кезінде; 3Дж±1Дж теңшеу кезінде; 5-15Дж±2Дж теңшеу кезінде; 20-270 Дж±10% теңшеу кезінде. Энергияны 270Дж теңшеу кезде заряд-разряд циклдарының ең көп саны: 60 цикл. Аккумуляторлық батарея: номиналды кернеу: 12В. Номиналды сыйымдылығы: 2800мА-сағ. ЭКГ кабелінің жиіліктік сипаттамасы: 0,5-тен 20 Гц дейін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
964074	Дефибриллятор внешний автоматический для профессионального использования с питанием от аккумуляторной батареи	Портативное электронное устройство, предназначенное для автоматического обнаружения сердечных аритмий (фибрилляции желудочков/желудочковой беспульсовой тахикардии) при внезапной остановке сердца пациента, после чего подает звуковой/визуальный сигнал оператору, чтобы он мог активировать дефибрилляцию сердца путем применения электрического разряда к поверхности грудной клетки. Устройство предназначено для применения медицинскими работниками (например, фельдшерами, медицинским персоналом) в медицинских учреждениях. Оно состоит из внешнего генератора импульсов и пары накожных клеящихся электродов для мониторирования ритма и доставки разрядов; оно также включает в себя внутренние аккумуляторные батареи, которые должны быть заряжены перед использованием.