РК-ИМН-5№017062
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017062
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017062
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический наногибридный светоотверждаемый, пломбировочный материал Zenit в наборах и отдельных упаковках
Торговое название каз
Стоматологиялық наногибридтік, жарықта қатырылатын Zenit пломбалайтын материалы жинақтарда және жеке қаптамаларда
Назначение
Предназначен для проведения прямых реставраций передних и боковых зубов, могут быть использованы на группах зубов с умеренной окклюзионной нагрузкой.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Композиты наногибридные светоотверждаемые Zenit - это композиты с органической матрицей на основе сополимеров (продуктов взаимодействия) акриловых и эпоксидных смол. Они изготавливаются с использованием Bis-gma (бисфенолглицидилметакрилата), смешиваемых в однородную густую массу, являются однопастными системами. Наногибридные светоотверждаемые композиты являются тримодальным сочетанием нано и микро мелких наполнителей, в котором более мелкие частицы вписываются в пространство между крупными частицами (размер частиц от 10-100 нм и < 0,1 микрон)
Выпускаются композиты наногибридные светоотверждаемые Zenit в светонепроницаемых шприцах. Активация полимеризации осуществляется фотонной (световой) энергией активирующей лампы. Материалы обеспечивают эстетическую и функциональную стабильность реставрации. Могут поставляться в отдельных упаковках. Композиты наногибридные светоотверждаемые Zenit предназначены для проведения прямых реставраций передних и боковых зубов, могут быть использованы на группах зубов с умеренной окклюзионной нагрузкой. Поставляются следующих оттенков по шкале ВИТА: A1, А2, А3, A3,5, A4, B1, В2, B3, С2, С3, D3, ODA2, ODВ2, W2, W3, UD, ER.
Краткая техническая характеристика каз
Наногибридті жарықта қатырылатын композит Zenit - бұл акрилді және эпоксидтік шайыр сополимерлерінің (әрекеттесу өнімдері) негізіндегі органикалық матрицасы бар композиттер. Олар бір текті қою массада араластырылатын Bis-gma (бисфенолглицидилметакрилат) пайдалану арқылы дайындалады, бір пасталы жүйелер болып табылады. Наногибридті жарықта қатырылатын композиттер нано және микро ұсақ толтырғыштардың тримодальді қосылыс болып табылады, онда аса ұсақ бөлшектер ірі бөлшектер (бөлшектердің көлемі 10-100 нм және < 0,1 микрон) арасындағы кеңістікке кіріп кетті.
Наногибридті жарықта қатырылатын композиттер Zenit жарық өткізбейтін шприцтерде босатылады. Полимеризация фотонды (сжарық) активациялаушы шамның энергиясымен іске қосылады. Материалдар реставрацияның эстетикалық және функционалдық тұрақтылығын қамтамасыз етеді. Жеке қаптамаларда жеткізілуі мүмкін. Наногибридті жарықта қатырылатын композиттер Zenit алдыңғы және жақ тістердің тікелей реставрациялар жүргізуге арналған, окклюзиялық жүктемесі орташа тістер тобында пайдалануға болады. ВИТА шкаласы бойынша келесі реңдер жеткізіледі: A1, А2, А3, A3,5, A4, B1, В2, B3, С2, С3, D3, ODA2, ODВ2, W2, W3, UD, ER.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |