РК МИ (in vitro)-0№027458

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027458

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматизированный цифровой анализатор морфологии клеток MC-80

Торговое название каз

MC-80 автоматтандырылған сандық жасуша морфологиясының анализаторы

Назначение

Автоматический цифровой анализатор морфологии клеток находит и выводит изображения клеток крови в мазках периферической крови. Он предназначен для представления, классификации и дифференциального подсчета каждого WBC; характеризации морфологии эритроцитов и оценки количества тромбоцитов

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Разрешение изображения WBC составляет не менее 16 мегапикселей (400×400); разрешение изображения эритроцитов составляет не менее 400 мегапикселей (2400×1680). Источник питания - основной блок: напряжение (100–240 В~) ±10%, частота- 50/60 Гц (допустимое отклонение: ±2 Гц), мощность- 300 В•А Основной блок (конфигурация 1) Ширина ≤600 мм Глубина ≤570 мм Высота ≤700 мм Масса (кг) ≤ 100 кг

Краткая техническая характеристика каз

WBC кескінінің ажыратымдылығы кем дегенде 16 мегапиксельді құрайды (400?400); эритроциттердің кескін ажыратымдылығы кем дегенде 400 мегапиксельді құрайды (2400?1680). Қуат көзі-негізгі блок: кернеу (100-240 В~) ±10%, жиілік - 50/60 Гц (рұқсат етілген ауытқу: ±2 Гц), қуат-300 В * А Негізгі блок (1 конфигурация) Ені ?600 мм Тереңдігі ?570 мм Биіктігі ?700 мм Салмағы (кг) ? 100 кг

Комментарий к сроку хранения

–10 °C~40 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
664142	Анализатор гематологический ИВД, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.