РК-ИМН-5№017673

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017673

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017673

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения концентрации билирубина в сыворотке крови колориметрическим диазометодом «БИЛИРУБИН-ВИТАЛ»

Торговое название каз

Колориметриялық диазоәдіспен қан сарысуындағы билирубин концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы (БИЛИРУБИН-ВИТАЛ)

Назначение

Набор реагентов для определения концентрации билирубина в сыворотке крови.

Область применения

In vitro диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость калибратора в дистиллированной воде при температуре 18-25°С не более 3 минут, соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору билирубина с концентрацией 85,5 мкмоль/л, % отклонения - не более 8, чувствительность - не более 5 мкмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

18-25°С температурада дистилденген судағы калибратордың ерігіштігі 3 минуттан аспайды, калибратордың концентрациясы 85,5 мкмоль/л билирубиннің зертханалық бақылау ерітіндісіне сәйкестігі, % ауытқулар - 8 артық емес, сезімталдығы - 5 мкмоль/л артық емес.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-8°С

код НМИРК	Наименование	Описание
597170	Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего билирубина (total bilirubin) в клиническом образце с использованием метода спектрофотометрического анализа.
755366	Конъюгированный (прямой, связанный) билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения конъюгированного (прямого) билирубина (conjugated (direct) bilirubin) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа.