РК-ИМН-5№017719
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017719
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017719
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови гексокиназным методом (ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ)
Торговое название каз
Гексокиназалық әдіспен қан сарысуындағы және плазмасындағы глюкоза концентрациясын анықтауға арналған реагенттер жинағы (ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ)
Назначение
Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л, % отклонения, не более 5, чувствительность - не более 0,5 ммоль/л
Краткая техническая характеристика каз
Концентрациясы 10 ммоль/л глюкозаның зертханалық бақылау ерітіндісінің калибраторына сәйкестігі, % ауытқуы 5-тен көп емес, сезімталдығы - 0,5 ммоль/л көп емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 2-8°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 575958 | Глюкоза ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце. |