РК-ИМН-5№017718
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017718
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017718
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1) в цельной крови бесколоночным ионообменным методом (ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ)
Торговое название каз
Колониясыз ионалмасу әдісімен жаңа алынған қандағы глюкозаланған гемоглобиннің (HbA1) пайыздық болуын анықтауға арналған реагенттер жинағы (Глюкозаланған гемоглобин - Витал)
Назначение
Набор реагентов для определения процентного содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1)
в цельной крови
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность – не более 4,5%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы – 4,5% көп емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 2-8°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 904234 | Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце. |