РК-ИМН-5№017068
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017068
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017068
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стоматологический рентгеноконтрастный, светоотверждаемый, гибридный пломбировочный материал Dynamic Plus в наборах и отдельных упаковках
Торговое название каз
Стоматологиялық рентгенконтрастылы, жарықпен қатырылатын, гибридтік Dynamic Plus пломбалайтын материалы жинақтарда және жеке қаптамаларда
Назначение
-Предназначен для проведения прямых реставраций передних и боковых зубов, могут быть использованы на группах зубов с умеренной окклюзионной нагрузкой.
Область применения
-Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Композиты Микрогибридных светоотверждаемых Dynamic Plus - это композиты с органической матрицей на основе сополимеров (продуктов взаимодействия) акриловых и эпоксидных смол. Они изготавливаются с использованием Bis-gma (бисфенолглицидилметакрилата), смешиваемых в однородную густую массу, являются однопастными системами. Микрогибридные светозаряжаемые композиты содержат 75% (по объему 54%) частиц наполнителя (силанизированного бариевого стекла) с размером частиц 0,7 мкм и кварца с размером частиц 0,01 мкм.
Выпускаются композиты Микрогибридных светоотверждаемых Dynamic Plus в светонепроницаемых шприцах. Активация полимеризации осуществляется фотонной (световой) энергией активирующей лампы. Материалы обеспечивают эстетическую и функциональную стабильность реставрации. Могут поставляться в отдельных упаковках. Композиты Микрогибридных светоотверждаемых Dynamic Plus предназначены для проведения прямых реставраций передних и боковых зубов, могут быть использованы на группах зубов с умеренной окклюзионной нагрузкой. Оттенки Композитов Микрогибридных светоотверждаемых Dynamic Plus по шкале ВИТА:
A1, А2, А3, A3,5, А4, В1, В2, B3, С2, С3, D3, A20, I, Е, Р.
Краткая техническая характеристика каз
Наногибридті жарықта қатырылатын композит Zenit - бұл акрилді және эпоксидтік шайыр сополимерлерінің (әрекеттесу өнімдері) негізіндегі органикалық матрицасы бар композиттер. Олар бір текті қою массада араластырылатын Bis-gma (бисфенолглицидилметакрилат) пайдалану арқылы дайындалады, бір пасталы жүйелер болып табылады. Микрогибридті жарықпен қатырылатын композиттердің құрамында толтырғыштың (силанизацияланған барий шынысы) шамамен салмағы бойынша 75% (54% көлемі бойынша) бөлшектер өлшемі 0,7 микрон және кварц бөлшектер өлшемі 0,01 микрон бар.
Олар жарық өткізбейтін шприцтерде пайдаланылады. Полимеризация фотонды (жарық) активациялаушы шамның энергиясымен іске қосылады. Материалдар реставрацияның эстетикалық және функционалдық тұрақтылығын қамтамасыз етеді. Жеке қаптамаларда жеткізілуі мүмкін. Наногибридті жарықта қатырылатын композиттер Zenit алдыңғы және жақ тістердің тікелей реставрациялар жүргізуге арналған, окклюзиялық жүктемесі орташа тістер тобында пайдалануға болады.
Оттенки Композитов Микрогибридных светоотверждаемых Dynamic Plus по шкале ВИТА:
A1, А2, А3, A3,5, А4, В1, В2, B3, С2, С3, D3, A20, I, Е, Р.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |