РК МИ (ИМН)-0№024909

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024909

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная гидрофильная акриловая складная SIDA-LENS

Торговое название каз

Гидрофильді акрилді жиналмалы SIDA-LENS интраокулярлы линзасы

Назначение

Линзы предназначены для использования при первичной имплантации по усмотрению хирурга для коррекции зрения пациентов, страдающих афакией.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интраокулярная линза (ИОЛ) SIDA-LENS это линза (содержание воды 26%), фильтрующая ультрафиолетовый свет, которая имплантируется в заднюю камеру глаза. Она предназначена для размещения в капсулу линзы, где линза должна заменять оптическую функцию естественного хрусталика человеческого глаза. Эта монолитная акриловая складная ИОЛ имеет асферическую оптику с квадратным краем на 360°, в то время как некоторые модели включают в себя также и фильтр синего света. Гидрофилные акриловые линзы SIDA-LENS производятся из сополимера Гидроксиэтилметакрилат и метилметакрилат (ПГЭМА) с биологически совместимым материалом, фильтрующим ультрафиолетовый свет.

Краткая техническая характеристика каз

SIDA-LENS интраокулярлы линза (ИОЛ) бұл көздің артқы камерасына имплантацияланған ультракүлгін сәулені сүзетін линза (су қамтылымы 26%). Ол линзаны капсулаға орналастыруға арналған, онда линза адам көзінің табиғи көз бұршағының оптикалық функциясын алмастыруы керек. Бұл монолитті акрилді жиналмалы ИОЛ 360° квадрат шеті бар асфералық оптикаға ие, ал сол уақытта кейбір модельдер сондай-ақ көк жарық сүзгісін қамтиды. SIDA-LENS гидрофильді акрил линзалары ультракүлгін сәулені сүзетін биологиялық үйлесімді материалмен гидроксиэтилметакрилат және метилметакрилат (ПГЭМ) сополимерінен жасалады

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте. Не храните интраокулярные линзы при температуре выше 45°C. Не подвергайте контейнеры воздействию прямых солнечных лучей. Беречь от замерзания.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).