РК МИ (ИМН)-0№024918
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024918
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024918
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система аортального клапана ACURATE neo2
Торговое название каз
ACURATE neo2 аорталық клапан жүйесі
Назначение
Аортальный клапан ACURATE neo2 в сочетании с системой трансфеморальной доставки ACURATE neo2 предназначен для облегчения стеноза аорты у пациентов с симптоматическим заболеванием сердечно-сосудистой системы из-за тяжелого нативного кальцифицированного стеноза аорты, которые, по оценке кардиологической бригады, включая кардиохирурга, подходят для транскатетерной имплантации сердечного клапана.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аортальный клапан ACURATE neo2 сочетает в своей конструкции саморасширяющийся нитиноловый стент с биологическим клапаном из свиного перикарда. Клапан доступен в трех различных размерах (S-маленький, M-средний и L-большой) для диапазона диаметров нативного кольца аортального клапана от 21 до 27 мм.
Краткая техническая характеристика каз
ACURATE neo2 аорталық клапаны өз дизайнында өзін-өзі кеңейтетін нитинол стентін шошқа перикардының биологиялық клапанымен біріктіреді. Клапан аорта клапанының нативті сақинасының диаметрі 21-ден 27 мм-ге дейін үш түрлі мөлшерде (S-шағын, М-орташа және L-үлкен) қол жетімді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
при температуре от 5 до 25 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 830758 | Биопротез сердечного аортального клапана для транскатетерной имплантации, с каркасом в форме стента | Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычий), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего аортального сердечного клапана или ранее имплантированного протеза аортального сердечного клапана и разработанный для имплантации с помощью катетера через трансартериальной доступ (например, бедренный, подключичный, аортальный) при биении сердца. Изделие состоит из ксенотрансплантата, который специально обрабатывается, чтобы ткань стала нежизнеспособной, прикрепленного к расширяющемуся металлическому каркасу, который имплантируется с помощью катетера, и, оказываясь на месте, может расширяться с помощью баллона или самостоятельно. Обычно в состав входят изделия, необходимые для имплантации (например, катетер, интродьюсер). |