РК МИ (ИМН)-0№024917

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024917

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер для лучевого доступа RIST™ стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын кәрі жілік арқылы енгізуге арналған RIST™ катетері

Назначение

Катетер для лучевого доступа Rist™ предназначен для введения интервенционных устройств в периферические, коронарные сосуды и сосуды нервной системы.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Селективный катетер для лучевого доступа Rist™ представляет собой гибкий однопросветный катетер, совместимый с проводниками диаметром 0,035 дюйма и 0,038 дюйма. Плетеный конический стержень катетера визуализируется с помощью рентгеноскопии и на проксимальном конце имеет люэровский коннектор, предназначенный для подсоединения принадлежностей и инфузии жидкостей. Селективный катетер для лучевого доступа Rist™ предлагается в вариантах, имеющих различную длину и форму дистального сегмента. Селективный катетер для лучевого доступа Rist™ не имеет гидрофильного покрытия. Селективный катетер для лучевого доступа Rist™ можно использовать для облегчения доставки проводниковых катетеров и длинных интродьюсеров, имеющих внутренний диаметр 0,070 дюйма или больше. Проводниковый катетер для лучевого доступа Rist™ 079 представляет собой однопросветный гибкий длинный интродьюсер переменной жесткости. На его дистальном конце расположена рентгеноконтрастная маркерная полоса, а на его проксимальном конце — люэровский разъем. На дистальном конце стержня проводникового катетера для лучевого доступа Rist™ 079 нанесено смазывающее покрытие протяженностью 25 см, чтобы снизить трение во время использования. Каждая упаковка содержит один проводниковый катетер для лучевого доступа Rist™ 079 и один дилататор. Размеры проводникового катетера для лучевого доступа Rist™ 079 указаны на индивидуальной этикетке устройства.

Краткая техническая характеристика каз

Rіst™ кәрі жілік арқылы енгізуге арналған селективті катетер диаметрі 0,035 дюйм және 0,038 дюйм болатын өткізгіштермен үйлесімді иілгіш бір саңылаулы катетер болып табылады. Катетердің өрілген конустық стержені рентгеноскопия көмегімен визуализацияланады және проксимальді ұшында керек-жарақтарды қосуға және сұйықтықтардың инфузиясына арналған люэр коннекторы бар. Rist™ кәрі жілік арқылы енгізуге арналған селективті катетер дистальді сегменттің ұзындығы мен пішіні әртүрлі нұсқаларда ұсынылады. Rist™ кәрі жілік арқылы енгізуге арналған селективті катетерде гидрофильді жабын жоқ. Rist™ кәрі жілік арқылы енгізуге арналған селективті катетерді өткізгіштерді және ішкі диаметрі 0,070 дюйм немесе одан үлкен катетерлер мен ұзын интродьюсерлерді жеткізуді жеңілдету үшін пайдалануға болады. Rist™ 079 кәрі жілік арқылы енгізуге арналған өткізгіш катетер ауыспалы қаттылықтың бір саңылаулы икемді ұзын интродьюсері болып табылады. Дистальді ұшында рентгенконтрасттылы маркер жолағы, ал проксимальді ұшында люер коннекторы орналасқан. Rist™ 079 кәрі жілік арқылы енгізуге арналған өткізгіш катетер өзегінің дистальді ұшында пайдалану кезінде үйкелісті азайту үшін ұзындығы 25 см майлау жабыны қолданылады. Әрбір қаптамада Rist™ 079 кәрі жілік арқылы енгізуге арналған бір өткізгіш катетер және бір дилататор бар. Rist ™ 079 кәрі жілік арқылы енгізуге арналған өткізгіш катетер өлшемдері құрылғының жеке заттаңбасында көрсетілген.

Комментарий к сроку хранения

Изделие следует хранить в сухом месте, не допуская попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
958305	Катетер проводниковый сосудистый, одноразового использования восстановленный	Стерильная гибкая однопросветная трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров или отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, баллонного расширяющего катетера) в сосудистой системе через свой просвет. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий и не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к суперселективным мелким сосудам). Может включать одноразовый набор для чрескожного введения. Это ранее использованное одноразовое изделие, которое было подвергнуто дополнительной промышленной обработке для еще одного использования на пациенте.