РК-ИМН-5№008945
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008945
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008945
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система для внутривенных инфузий Infusomat® Space Line для совместимых насосов (различных вариантов исполнения)
Торговое название каз
Үйлесімді сорғыларға арналған Infusomat® Space Line венаішілік инфузиялар жүйесі (әртүрлі орындалу нұсқаларында)
Назначение
Система для внутривенного введения. Для инфузий под действием силы тяжести и совместимых насосов. Infusomat® Space Line Type Transfusion (Тип переливания): только для крови и препаратов крови.Предназначено для одноразового использования, не использовать повторно.
Область применения
Инфузионная, трансфузионная терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Капельница сверху имеет пункционный наконечник и антибактериальную вентиляцию с защитным колпачком. Нижняя часть капельницы гибкая, с микрофильтром 15 мкм. Капельница идеально подходит к датчику капель. Линия из ПВХ (без фталатов) или ПУР. Силиконовый перистальтический сегмент. Роликовый регулятор с предохраняющим устройством для безопасной утилизации наконечника. Специальный фильтр для крови в составе трансфузионной линии.
Краткая техническая характеристика каз
Тамшылатқыштың үстінде пункциялық ұштық пен қорғағыш қалпақшасымен бактерияға қарсы желдеткіш бар. Тамшылатқыштың төменгі бөлігі майысқақ, 15 мкм микросүзгіші бар. Тамшылатқыш тамшылар көрсеткішіне қолайлы. Желi ПВХ-дан ( фталаттарсыз) немесе ПУР
жасалған. Силиконды перистальтикалық сегмент. Ұштықты қауіпсіз утилизациялауға арналған сақтандырғыш құрылғысымен роликтік реттегіш. Трансфузиялық желі құрамында қанға арналған арнайы сүзгі бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом, защищенном от света месте температуры 15-25 0 С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141755 | Набор для введения лекарственных средств для инфузионного насоса с электропитанием, многоразового использования | Набор стерильных изделий (например, пластиковые трубки, контрольный клапан, роликовый зажим, Y-образного коннектор, луеровский коннектор, игла/катетер), предназначенных для использования вместе с электрическим инфузионным насосом для внутривенного, подкожного, внутримышечного или эпидурального введения лекарственных средств. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |