РК МИ (ИМН)-0№024932

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024932

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Embosoft – микросферы для эмболизации

Торговое название каз

Embosoft - эмболизацияға арналған микросфералар

Назначение

Могут быть использованы для окклюзии сосудов: - Эмболизация гиперваскулярных опухолей и процессов, включая фибромиомы матки, менингиомы и т.д. - Эмболизация артерий предстательной железы для облегчения симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. - Гемостатическая эмболизация.

Область применения

Онкология, сосудистая интервенция

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Embosoft - это медицинское изделие, предназначенное для поддержки окклюзии сосудов после выборочного введения лекарств с помощью микрокатетера. Изделие состоит из микросфер из поливинилового спирта (ПВС) и бычьего желатина, диспергированных в физрастворе, помещенных в шприц из циклического олефинового сополимера (ЦОС), упакованных поштучно в поликарбонатный блистер, термически запечатанный Tyvek® и стерилизованный паром. Каждый шприц предназначен для однократного использования только для одного пациента и не подлежит повторной стерилизации. Embosoft выпускается в виде микросфер объемом 1 или 2 мл, дополненных 9 или 8 мл физраствора, и в пяти размерных диапазонах: 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, 700-900 мкм, 900-1100 мкм.

Краткая техническая характеристика каз

Embosoft - микрокатетер көмегімен дәрілік заттарды таңдаулы түрде енгізгеннен кейін қан тамырларларының окклюзиясын толтыруға арналған медициналық бұйым. Бұйым поливинил спирті (ПВС) және бұқа желатинінің физиологиялық ерітіндіде диспергирленген микросфераларынан тұрады, циклдік олефинді сополимер (ЦОC) шприціне орналастырылған, поликарбонат блистерге бір талдап қапталған, Tyvek® термиялық жабылған және бумен стерилизацияланған. Әрбір шприц тек бір пациентке бір рет қолдануға арналған және оны қайта стерилизациялауға болмайды. Embosoft 1 немесе 2 мл микросфера түрінде шығарылып, 9 немесе 8 мл физиологиялық ерітіндісімен толықтырылған және бес өлшем ауқымында ұсынылады: 100-300 мкм, 300-500 мкм, 500-700 мкм, 700-900 мкм, 900-1100 мкм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте, при температуре от 15 до 25°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
217441	Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся	Стерильная нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначен для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации.