РК МИ (МТ)-0№024929
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024929
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024929
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система визуализации VS3 Iridium – Visionsense с принадлежностями
Торговое название каз
VS3 Iridium – Visionsense визуализация жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система визуализации VS3 Iridium – Visionsense предназначена для получения изображений высокой четкости в видимой и ближней инфракрасной области флуоресценции во время инвазивных, минимально инвазивных хирургических процедур
Область применения
Инвазивная хирургия, минимально инвазивная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Входное напряжение 100-120 В пер. тока или 220-240 В пер. тока; Входная частота 50/60 Гц; Максимальная потребляемая мощность 1200 ВА Информация о лазере: Длина волны: 805 нм, 785 нм. Режим работы: CW (непрерывный). Макс. выходная мощность: 3000 мВт. Расходимость пучка - 29мР Лазерные апертуры: на кончике эндоскопа (MMS-IR и Endoscope-IR) Класс лазера: 3R
Краткая техническая характеристика каз
Кіріс кернеуі 100-120 В айнымалы ток немесе 220-240 В айнымалы ток; Кіріс жиілігі 50/60 Гц; Максималды қуат тұтыну 1200 ВА Лазер туралы ақпарат: Толқын ұзындығы: 805 нм, 785 нм. Жұмыс режимі: CW (үздіксіз). Макс. шығу қуаты: 3000 мВт. Сәуленің таралуы-29мР Лазерлік апертуралар: эндоскоптың ұшында (MMS-IR және Endoscope-IR) Лазер класы: 3R
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Влажность при хранении 20% - 90%; Температура хранения -10º C to 70 ºC; Высота От 0 до 2,000 м
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 248551 | Система стационарная для мультиспектральной визуализации сосудов | Стационарное утсройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для использования видимого и ближнего инфракрасного (ИК) света для отображения структуры поверхностных сосудов путем просвечивания и проецирования подкожной венозной структуры пациента на поверхность кожи пациента. Устройство включает в себя элементы управления и головное устройство для нелазерной визуализации; регулируемая головка предназначена для того, чтобы позволить оператору оценить ряд точек сосудистого доступа по цифровому изображению [активная навигация для сосудистой визуализации] в режиме реального времени на любой части тела. Он статически установлен на шарнирном манипуляторе, прикрепленном на стену или стол для установки в различных клинических учреждениях. |