РК МИ (ИМН)-0№024925

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024925

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Периферическая баллонорасширяемая стент- система iCover с покрытием из ПТФЭ размерами: диаметром (мм) - 5,00; 6,00; 7,00; 8,00; 9,00; 10,00, длиной (мм) – 17; 27; 37; 57

Торговое название каз

ПТФЭ жабыны бар баллонмен кеңейтілетін шеткері iCover стент-жүйесі өлшемдері: диаметрі (мм) - 5,00; 6,00; 7,00; 8,00; 9,00; 10,00, ұзындығы (мм) – 17; 27; 37; 57

Назначение

Предназначено для лечения атеросклеротических участков в периферических артериях

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения. Рентгенхирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cистема баллонорасширяемый периферический стент с покрытием iCover изготовлен компанией LVD Biotech SL из кобальтохромового сплава L605 с внутренним и внешним покрытием из пористого ПТФЭ (пористого политетрафторэтилена), полностью покрывающим стент. Стент с покрытием смонтирован в системе доставки, где он расширяется с помощью баллона в периферической артерии, подлежащей лечению. Стент предназначен для артерий различных диаметров благодаря адаптации свой конструкции открытой ячейки к различным портам соединения. Стент изготавливается путём резки металлических трубок лазером. Впоследствии он подвергается различным видам обработки, в результате которых его поверхность становится гладкой и блестящей. После изготовления стент покрывают оболочкой из пористого политетрафторэтилена. На каждом конце стента имеется три рентгеноконтрастных танталовых метки, которые отображают его положение после имплантации.

Краткая техническая характеристика каз

Жабыны бар баллонмен кеңейтілетін шеткері іCover стент-жүйесін стентті толығымен жабатын кеуекті ПТФЭ (кеуекті политетрафторэтилен) ішкі және сыртқы жабыны бар L605 кобальтхромды қорытпасынан LVD Biotech SL компаниясы жасап шығарды. Жабыны бар стент жеткізу жүйесіне орнатылады, онда ол емделуге жататын шеткері артериядағы баллонмен кеңейеді. Стент әртүрлі жалғастыру порттарына ашық ұяшықтың өз құрылымдарын бейімдеу арқасында әр түрлі диаметрлі артерияларға арналған. Стент металл түтіктерді лазермен кесу арқылы жасалады. Кейіннен ол әр түрлі өңдеуден өтеді, нәтижесінде оның беткейі тегіс және жылтыр болады. Өндірілгеннен кейін стентті кеуекті политетрафторэтиленнің қабығымен жабады. Стенттің әр ұшында имплантациядан кейін оның орнын көрсететін үш рентгенконтрасттылы тантал белгілері бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.