РК МИ (МТ)-0№024921

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024921

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024921

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Лазер фемтосекундный офтальмологический SCHWIND ATOS

Торговое название каз

SCHWIND ATOS фемтосекундтық офтальмологиялық лазері

Назначение

Лазер фемтосекундный офтальмологический SCHWIND ATOS предназначен для воздействия лазерными импульсами в ткани роговицы человека в соответствии с предварительно заданными настройками для последующих манипуляций с тканью роговицы.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Лазер: Тип: Фемтосекундный лазер; Класс лазера: 3B; Максимальная мощность лазера: <500 мВт; Длина волны: 1030 ± 50 нм; Режим: Импульсный; Частота импульсов/частота повторений: < 4 МГц; Продолжительность/длительность импульса: 225 ± 70 фс; Расхождение: 0,78 рад; Предельно допустимое облучение: 85,86 Вт/м2; Номинальное опасное для глаз расстояние: 10,5 см; Размер пятна (во время лечения): ≤ 6 мкм; Интегрированное устройство отслеживания глаз: Да; Встроенное обнаружение совмещения для интерфейса пациента: Да.

Краткая техническая характеристика каз

Лазер: Түрі: Фемтосекундтық лазер; Лазерлік класс: 3B; Максималды лазер қуаты: <500мВт; Толқын ұзындығы: 1030 ± 50 нм; Режим: импульстік; Импульс жиілігі/қайталану жиілігі: <4 МГц; Импульс ұзақтығы/ұзақтығы: 225 ± 70 фс; Сәйкессіздік: 0,78 рад; Максималды рұқсат етілген экспозиция: 85,86 Вт / м2; Номиналды көзге қауіпті қашықтық: 10,5 см; Дақ мөлшері (емдеу кезінде): ? 6 мкм; Біріктірілген Eye Tracker: Иә; Емделуші интерфейсі үшін кіріктірілген туралауды анықтау: Иә.

Комментарий к сроку хранения

Температура: 0 °C – +40 °C. Не допускать резких перепадов температуры. Относительная влажность: 15 % – 95 %. ИЗБЕГАТЬ КОНДЕНСАЦИИ! Не допускать резких перепадов температур! Атмосферное давление: 50 – 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
823187	Система лазерная офтальмологическая фемтосекундная твердотельная	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенная для осуществления резекций и иссечения тканей глаза (иссечения катаракты, дугообразных роговичных/склеральных разрезов/туннелей, передней капсулотомии, факофрагментации, разрезания роговичных лоскутов, ламеллярной/перфорационной кератопластики). Система включает устройство доставки пучка лазерного излучения, устройство для визуализации, компьютер, программное обеспечение и элементы управления; система осуществляет надрезы посредством микрофоторазрушения ткани сфокусированными ультракороткими (фемтосекундными) импульсами; система не использует технологию визуализации глазного дна, терапевтический лазер не использует технологию удвоения частоты.