РК МИ (in vitro)-0№027220

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027220

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом ПЦР в режиме реального времени 7R Bio® Helicobacter pylori

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Helicobacter pylori ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® Helicobacter pylori

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® Helicobacter pylori» предназначен для выявления ДНК Helicobacter pylori методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Helicobacter pylori по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл Helicobacter pylori ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах

код НМИРК	Наименование	Описание
101284	Helicobacter pylori нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из бактерии Helicobacter pylori, которые могут включать один или несколько генов, обеспечивающих устойчивость к антимикробными препаратам (например, кларитромицину), в клиническом образце или изоляте культуры методом анализа нуклеиновых кислот.