РК МИ (ИМН)-0№024946

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024946

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии двухкамерный Neutrino, Entrant, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Neutrino, Entrant екі камералы жүрек ресинхронизациялау терапиясына арналған дефибриллятор, орындау нұсқаларында

Назначение

Предназначены для обеспечения желудочковой антитахикардической стимуляции и желудочковой кардиоверсии/дефибрилляции

Область применения

Аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделия ИКД СРТ-Д «Эбботт» NGQ вместе с совместимыми электродами составляют имплантируемую часть системы IMD NGQ. ИГИ работает с программатором системы ухода за пациентом (PCS) Merlin (модель 3650) с USB-ключом Bluetooth (компонент ИТ-инфраструктуры) и моделью программного обеспечения 3330 v25.0.2 или выше (см. параллельное уведомление об изменении CN12-19) и существующим индуктивным телеметрическим пультом Merlin (Модель 3630). Мобильное приложение myMerlinPulse™ для пациентов и веб-портал Merlin.net с программным обеспечением MN5000 Device Data Translator (DDT) (см. уведомление об измененииCN13-19) составляют систему удаленной диагностики для изделий NGQ.

Краткая техническая характеристика каз

ИКД СРТ-Д «Эбботт» NGQ бұйымдары үйлесімді электродтармен бірге IMD NGQ жүйесінің имплантацияланатын бөлігін құрайды. ИГИ Bluetooth USB-кілті бар Merlin (3650 моделі) (АТ- инфрақұрылымының компоненті) пациентті күтуге арналған жүйе бағдарламалағышымен және 3330 v25.0.2 немесе одан жоғары бағдарламалық жасақтама моделімен (CN12-19 өзгеруінің параллель хабарламасын қараңыз) және қолданыстағы Merlin индуктивті телеметриялық пультпен (3630 моделі) жұмыс істейді. Пациенттерге арналған myMerlinPulse™ мобильді қосымшасы және Merlin.net MN5000 Device Data Translator (DDT) бағдарламалық жасақтамасы бар (CN13-19 өзгерту туралы хабарламаны қараңыз) веб-портал NGQ бұйымдарына арналған қашықтан диагностикалау жүйесін құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения электрокардиостимулятора — от 10 до 45°C. Не подвергайте устройство воздействию температуры ниже -20° и выше 60°C

код НМИРК	Наименование	Описание
802642	Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД).