РК МИ (in vitro)-0№024942

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024942

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический автоматический BM-300

Торговое название каз

Биохимиялық автоматты анализатор BM-300

Назначение

Прибор предназначен для диагностики при проведении биохимических анализов образцов жидкостей организма.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип анализа: колориметрия, нефелометрия или анализ с использованием ионоселективных электродов (модуль ISE) Пропускная способность - до 300 тестов (одиночный реагент) в час - до 200 тестов (двойной реагент) в час - 420 тестов в час с ISE модулем; Реакционные кюветы - 81 кювета, многоразовые Длины волн – 8 длин волн в диапазоне от 340 до 800 нм Объём реакционной смеси – R1: 150-450 мкл, R2: 10-300 мкл Объем дозируемого образца - 2-50 мкл Диск образцов - 40 позиций, охлаждаются до 4-12 °C Позиции для образцов - 40 позиций, 20 на внутреннем кольце и 20 на внешнем; охлаждаются до 4-10°C Детектор - Полностью закрытая матрица фотодиодов, не требующая обслуживания на весь срок службы. Макс.время реакции: 15 мин (одиночный реагент), 12 мин (двойной реагент) Пробный зонд с датчиком уровня жидкости, отслеживанием объема, защиты от столкновений и функцией автоматической очистки Общий расход воды < 6,5 л/час

Краткая техническая характеристика каз

Талдау принципі: колориметрия, нефелометрия немесе ион селективті электродты пайдалану арқылы талдау (ISE модулі) Өткізу қабілеті - сағатына 300 тестке дейін (бір реагент) - сағатына 200 тестке (қос реагент) дейін Реакциялық кюветалар - 81 кювет, қайта пайдалануға болады Толқын ұзындығы - 340-дан 800 нм-ге дейінгі 8 толқын ұзындығы Реакция қоспасының көлемі - R1: 150-450 мкл, R2: 10-300 мкл Берілетін үлгінің көлемі - 2-50 мкл Үлгі дискісі - 40 позиция, 4-12 ° C дейін салқындатылады Үлгі позициялары - 40 позиция, 20 ішкі сақинада және 20 сыртқы; 4-10 ° C дейін салқындатылады Детектор - Толығымен жабық фотодиод массиві, өмір бойы техникалық қызмет көрсетуді қажет етпейді. Максималды реакция уақыты: 15 мин (бір реагент), 12 мин (қос реагент) Сұйықтық деңгейінің сенсоры, көлемді бақылау, соқтығысуға қарсы және автоматты тазалау функциясы бар сынақ зонд Жалпы су шығыны <6,5 л/сағ

Комментарий к сроку хранения

Температура от 0ºC до 40ºC Влажность 30% - 90% без конденсата

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.