РК-МТ-7№014347

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014347

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014347

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Многофункциональный прикроватный монитор пациента Storm, модификации Storm 5600 и Storm 5800

Торговое название каз

Көп функциялы кереует жанына бекітілетін Storm емделуші мониторы, модификациялары Storm 5600 және Storm 5800

Назначение

Монитор регистрирует такие параметры как: ЭКГ (по 3-м, 5-ти и 12-ти отведениям, по выбору), Частота дыхания (ЧД), фактическое значение насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), инвазивное или неинвазивное артериальное давление (2/4 канала ИАД НИАД), сердечный выброс (СВ), Температура (ТЕМП - 2 канала), Концентрация CO2 в выдыхаемом воздухе и анестезирующих газов (АГ). Монитор оснащен системой сигнализации, которая указывает на нарушения работы прибора (таких как отсоединение или неисправность электродов), на значения физиологических параметров, превышающих установленные оператором пределы, или на оба этих фактора

Область применения

Монитор используется для наблюдения за состоянием пациентов в условиях стационара или при транспортировке пациента в пределах медицинского учреждения при наличии соответствующих принадлежностей.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Температура рабочая : + 5 оС - + 40 оС Температура при хранении и транспортировке: - 20 оС - +55 оС Относительная влажность воздуха: от 25 % до 80 % (без конденсата) Относительная влажность при хранении и транспортировке: от 25 % до 93 % (без конденсата) ? Рабочее давление: 860 - 1060 гПа Атмосферное давление при хранении и транспортировке: 700 - 1060 гПа Источник питания: 100 - 240 В переменного тока, 50/60 Гц Ток = 1,4 - 0,7А Предохранитель: Т 1.6АL, 250 В

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс температурасы: + 5 оС - + 40 оС Сақтау және тасымалдау кезіндегі Температура: - 20оС - +55ос Ауаның салыстырмалы ылғалдылығы: 25% - дан 80% - ға дейін (конденсатсыз) Сақтау және тасымалдау кезіндегі салыстырмалы ылғалдылық: 25% - дан 93% - ға дейін (конденсатсыз) ? Жұмыс қысымы: 860 - 1060 гПа Сақтау және тасымалдау кезіндегі атмосфералық қысым: 700 - 1060 гПа Қуат көзі: 100-240 В айнымалы ток, 50/60 Гц Ток = 1,4-0,7 А Сақтандырғыш: 1.6 L, 250 В

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).