РК-ИМН-5№016986
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016986
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016986
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система для эндопротезирования коленного сустава Destiknee™ с компонентами
Торговое название каз
Тізе буынын эндопротездеуге арналған Destiknee™ жүйесі компоненттерімен
Назначение
Эндопротезы коленного сустава DestikneeTM Knee System применяются в травматологии и ортопедии для замены поврежденного коленного сустава искусственным аналогом при помощи цементного и бесцементного способа установки в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждениях.
Область применения
Травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система коленного сустава Destiknee компании Meril Healthcares представляет собой систему компонентов, предназначенную для замены бедренных, тибиальных и надколенных суставных поверхностей коленного сустава. Компоненты доступны во многих видах и размерах, и
изготавливаются из различных видов металлических и неметаллических материалов. Все имплантируемые компоненты предназначены только для одноразового использования. Бедренный компонент системы коленного сустава Destiknee™ сделан из Кобальт-хром-молибдена, компонент тибиальной базисной пластинки системы коленного сустава Destiknee™ изготовлен из сверх высоко молекулярного полиэтилена и предназначены для цементированного применения для замены уставной поверхности дистального отдела бедренной кости в измеренной резекции.
Краткая техническая характеристика каз
Meril Healthcare компаниясының тізе буынының Destiknee™ жүйесі тізе буынының ортан жіліктік, тибиальді және тізе тобығы буынының беткейлерін ауыстыруға арналған компоненттер жүйесі болып табылады. Компоненттердің әртүрлі түрлері және өлшемдері бар және металды және металды емес материалдардың әртүрлі түрлерінен дайындалады. Барлық имплантацияланатын компоненттер тек бір реттік пайдалануға арналған. Тізе буындарына арналған Destiknee жүйесінің ортан жілік компоненті кобальт-хром-молибденнен, тибиальді базистік пластинка компоненті жоғары молекулалық полиэтиленнен жасалған және өлшенген резекцияда ортан жіліктің дистальді жоғарғы бөлігін алмастыру ушін цементтеп қолдануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975584 | Эндопротез коленного сустава тотальный шарнирный | Стерильный имплантируемый эндопротез для тотальной замены коленного сустава (тотальная артропластика колена), используемый при потере основной части стабилизирующих структур или кости около коленного сустава зачастую по причине удаления опухоли, либо для замены нерабочего протеза колена (ревизии). Эндопротез оснащен механизмом вращения сустава, его основные компоненты для стабильности соединены по поперечной оси позади оси вращения. Он обычно состоит из сочлененных феморального, тибиального и пателлярного компонентов, части протеза сделаны из металла, керамики и/или полиэтилена (ПЭ). Возможен как цементный, так и бесцементный метод фиксации. |