РК-ИМН-5№016710

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016710

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016710

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Mitsu™, Mitsu FST™ (Polyglactin 910) плетеный, с покрытием, фиолетовый или неокрашенный, однократного применения, размерами USP: 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3; длина нити: 180,150, 140, 135, 120,110, 100, 90, 75, 70, 60, 45, 35,30,23, 20, 13, 10; длина игл: 110, 80, 70, 65, 63, 60, 55, 50, 48, 45, 40, 36, 35, 31, 30,26, 25, 24, 23, 22, 21, 20, 19, 17, 16, 15, 13, 12, 11, 10, 9, 8, 7.5, 7, 6.5, 6.3, 6, 5.5, 5

Торговое название каз

Хирургиялық стерильді синтетикалық сіңірілетін өрілген, жабыны бар, күлгін түсті немесе боялмаған, бір рет қолданылатын, MitsuTM, Mitsu FSТТМ (Polyglactin 910) тігіс материалы, өлшемдері USP: 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3; жібінің ұзындығы: 180,150, 140, 135, 120,110, 100, 90, 75, 70, 60, 45, 35,30,23, 20, 13, 10; инелерінің ұзындығы: 110, 80, 70, 65, 63, 60, 55, 50, 48, 45, 40, 36, 35, 31, 30,26, 25, 24, 23, 22, 21, 20, 19, 17, 16, 15, 13, 12, 11, 10, 9, 8, 7.5, 7, 6.5, 6.3, 6, 5.5, 5

Назначение

Хирургические шовные материалы Mitsu™, Mitsu FST™ предназначены для сближения мягких тканей и/или лигирования, а также в случаях, когда желательно быстрое рассасывание шва. Mitsu™, Mitsu FST™ могут использоваться в офтальмологической хирургии, нейрохирургия и микрохиругии.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Mitsu™, Mitsu FST™ приводит к врастанию грубоволокнистой соединительной ткани по причине минимальной первоначальной воспалительной реакции тканей. Mitsu™, Mitsu FST™ постепенно теряет прочность на растяжение и в итоге рассасывается в результате процесса гидролиза. Во время гидролиза сополимер разлагается на гликолевую и молочную кислоту, которые затем абсорбируются и метаболизируются в теле.

Краткая техническая характеристика каз

Mitsu™, Mitsu FST™ тіндердің ең төменгі бастапқы қабыну реакциясы салдарынан ірі талшықты дәнекер тіннің бітісуіне әкеледі. Mitsu™, Mitsu FST™ біртіндеп созылуға беріктігін жоғалтады және нәтижесінде гидролиз процесінде сіңіріледі. Гидролиз кезінде сополимер гликоль және сүт қышқылдарына дейін ыдырайды, содан соң олар организмде сіңіріледі және метаболизмге ұшырайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
575740	Нить хирургическая металлическая, мононить	Стерильная нерассасывающаяся проволока, в виде мононити, изготовленная из металла (например, хирургической стали, титана, тантала), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей (например, для закрытия раны брюшной полости, кишечного анастомоза, вправления грыжи) или чрескостного (через кость) сшивания (например, стернального закрытия); может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Используется, в первую очередь, в ортопедии, нейрохирургии и торакальной хирургии для временной поддержки раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками; изделие можно оставить для постоянной поддержки. Это изделие одноразового использования.