РК-МТ-5№017072

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017072

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017072

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор мочи Mission®

Торговое название каз

Mission® несеп анализаторы

Назначение

предназначен для выявления в составе мочи следующих определяемых компонентов: глюкоза (GLU), билирубин (BIL), кетоны (KET), удельная плотность (SG), кровь (BLD), pH, белок (PRO), уробилиноген (URO), лейкоциты (LEU), аскорбиновая кислота (ASC), альбумин (ALB), креатинин (CRE), кальций (CA), нитриты (NIT).

Область применения

медицинские учреждения (больницы, клиники, поликлиники, частные медицинские центры, лаборатории

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Характеристики анализатора мочи Mission U120: Размеры: 27,2 см х 26,9 см х 14,6 см; Память: 2000 результатов; Условия эксплуатации: 0-40 C, 85% относительной влажности (без конденсации); Источник питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 35 Вт; Вес: 2,6 кг. Характеристики анализатора мочи Mission U500: Размеры: 36.6 см 28,3 см 19,5 см; Память: 2000 результатов; Условия эксплуатации: 0-40 C, 85% относительной влажности (без конденсации); Источник питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 35 Вт; Вес: 4 кг. Условия хранения тест-полосок: 2-30 °C, срок годности: 24 месяца; срок хранения после открытия упаковки: 3 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Несеп анализаторының сипаттамасы Mission U120: Өлшемдері: 27,2 см х 26,9 см х 14,6 см; Жады: 2000 нәтиже; Пайдалану шарттары: 0-40 C, 85% салыстырмалы ылғалдық (конденсациясыз); Қуат көзі: 100-240 В ауыспалы тоқ, 50/60 Гц, 35 Вт; Салмағы: 2,6 кг. Несеп анализаторының сипаттамасы Mission U500: Өлшемдері: 36.6 см 28,3 см 19,5 см; Жады: 2000 нәтиже; Пайдалану шарттары: 0-40 C, 85% салыстырмалы ылғалдық (конденсациясыз); Қуат көзі: 100-240 В ауыспалы тоқ, 50/60 Гц, 35 Вт; Салмағы: 4 кг. Тест-жолақтарды сақтау шарттары: 2-30 °C, жарамдылық мерзімі: 24 ай; қаптаманы ашқаннан кейін сақтау мерзімі: 3 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.