РК-ИМН-5№017107

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017107

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017107

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализа, стерильные, однократного применения, различных типоразмеров

Торговое название каз

Гемодиализге арналған, стерильді, бір рет қолданылатын, түрлі типтік өлшемдердегі қан өткізетін магистральдардың жиынтығы

Назначение

Предназначен для применения во время гемодиализа для обеспечения доступа к крови пациента. При использовании в гемодиализе он является частью системы искусственной почки для лечения пациентов с почечной недостаточностью или токсикозными заболеваниями. Совместимость конфигураций системы является обязанностью лечащего врача.токсикологии, кардиологии, терапии.

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Артериальная и венозная кровопроводящие магистрали, выполнены из медицинского ПВХ (поливинилхлорида), ПП (полипропилена), ПК (поликарбоната). Красной маркировкой отмечено артериальное соединение, синей отмечено венозное соединение; трубка гибкая, прозрачная, мягкая и перегибается с усилием. Фильтрующая сетка в капельной камере используется для задержки кровяных сгустков, препятствуя их попаданию в кровяное русло пациента. К основным компонентам относится коннектор диализатора, резервуары для крови и диализата, фильтр, коннектор пробоотборника, зажим, колпачок для коннектора пациента, корпус датчика-преобразователя кровяного давления, основные кровопроводящие магистрали, насосные магистрали и т. д. Стерильно и апирогенно.

Краткая техническая характеристика каз

Артериялық және веналық қан өткізетін магистральдар медициналық ПВХ (поливинилхлоридтен), ПП (полипропиленнен), ПК (поликарбонаттан) дайындалған. Қызыл таңбамен артериялық жалғамы, көк түспен веналық жалғамы белгіленген; түтік иілгіш, мөлдір, жұмсақ және күш салғанда майысады. Тамшылатқыш камерадағы сүзгіш тор қан ұйындыларының пациент қанының арнасына кетуіне кедергі жасап, оларды ұстап қалу үшін пайдаланылады. Негізгі компоненттеріне диализатор коннекторы, қан мен диализатқа арналған резервуарлар, сүзгі, сынама алғыштың коннекторы, қысқыш, пациент коннекторына арналған қалпақша, қан қысымын өзгерткіш-көрсеткіштің корпусы, негізгі қан өткізетін магистральдар, сорғылы магистральдар және т. б. жатады. Стерильді және апирогенді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
564429	Набор кровепроводящих трубок для гемодиализа, одноразового использования	Набор сегментов трубок и связанных с ними изделий (например, коннекторов, зажимов), предназначенных для использования с целью переливания крови между устройством сосудистого доступа пациента и гемодиализатором во время гемодиализа; иногда называется кровепроводящей магистралью для гемодиализа. Это изделие для одноразового использования.