РК МИ (ИМН)-0№024953

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024953

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шприц инъекционный M-Inject трехкомпонентный стерильный однократного применения объемами: 2мл, 5мл, 10 мл, 20 мл,; с иглами 23Gx1 ?, 22Gx1 ?, 22Gx1 ?, 21Gx1 ?

Торговое название каз

M-Inject стерильді бір рет қолданылатын инъекциялық үш компонентті шприці, көлемі: 2мл, 5мл, 10 мл, 20 мл; 23Gx1 ¼, 22Gx1 ¼, 22Gx1 ½, 21Gx1 ½" инелерімен

Назначение

Для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных препаратов, а также для отсасывания различных жидкостей из организма.

Область применения

Терапия, хирургия, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие изготовлено из высококачественной полимерной пластмассы. Трехкомпонентный шприц состоит из корпуса цилиндра, манжеты и штока. Иглы изготовлены из нержавеющей медицинской стали, трубка иглы упругая, прочная и прямолинейная, конец иглы острый, без заусенцев. Канюля иглы хорошо фиксируется на кончике шприца. Игла снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждений. Внешний диаметр трубки 0,721-0,724мм Внутренний диаметр 0,45-0,46 мм Угол заточки 9-9,5 Фактическая длина 37,84 мм Плотность 0,9601г/куб.см Индекс текучести 15,3г/10мин Относительное удлинение при разрыве > 550% Прочность при растяжении 26 МПа Модуль упругости 1280 МПа Индекс текучести 10г/10 мин Плотность 910кг/куб.м Стойкость к термоокислительному старению при 150С, не менее 200 часов Ударная вязкость по Изоду 20-80 Дж/м

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым жоғарғы сапалы полимерлік пластмассадан жасалынған. Үш компонентті шприц цилиндр корпусы, манжета мен штоктан тұрады. Инелер тот баспайтын медициналық болаттан жасалынған, ине түтігі серіппелі, берік, түзу, ине ұшы өткір, қылаусыз болып табылады. Ине канюлясы ине ұшында жақсы бекітіледі. Ине инені зақымдалудан қорғауды қамтамасыз ететін сақтандырғыш қалпақшамен жабдықталған. Түтіктің сыртқы диаметрі 0,721-0,724мм Ішкі диаметрі 0,45-0,46 мм Қайрау бұрышы 9-9,5 Нақты ұзындығы 37,84 мм Тығыздығы 0,9601г/куб.см Аққыштық индексі 15,3г/10мин Жарылудағы салыстырмалы ұзару> 550% Созылу беріктігі 26 МПа Серпімділік модулі 1280 МПа Аққыштық индексі 10г/10 мин Тығыздығы 910кг/куб.м Термототықтандырғыш тозуына тұрақтылығы 150С-де 200 сағаттан кем емес Изод бойынша соқпа тұтқырлығы 20-80 Дж/м.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
208619	Шприц общего назначения, одноразового использования	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.