РК-МТ-5№017022
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017022
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017022
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система автоматизированная Across System для иммуногематологических исследований
Торговое название каз
Иммуногематологиялық зерттеулерге арналған Across System автоматтандырылған жүйесі
Назначение
Система предназначена для применения в лабораториях медицинских учреждений для диагностики in vitro
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, служба крови, трансфузиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Центрифуга Across System Вместимость: 24 гелевые карты
Скорость вращения: 990 об./мин. ± 10 об./мин. (128.1 g ± 1.0 %)
Время работы: 9 мин Электрические характеристики:
Напряжение: 100 – 240 В ~ ±10 % Частота: 50-60 Гц, Мощность: 85 Вт
Свойства окружающей среды: Рабочая температура: 15°C – 40°C;
Инкубатор Across System Инкубатор для карт системы Across осуществляет инкубацию гелевых карт в нагреваемой среде при температуре 37°С в течение заданного периода времени. Вместимость: 24 гелевые карты.
2 независимых инкубационных отсека с таймером. Температура инкубации: 37 °C ± 0,5°C Время инкубации: регулируемое, от 1 с до 99 мин. 59 с.
Электрические характеристики: Напряжение: 220 - 240 В ~ ±10 %
Частота: 50 Гц. Мощность: 200 Вт Свойства окружающей среды:
Рабочая температура: 15°C – 30°C; Макс. относительная влажность: 80 %
Считыватель Across System Ридер для гелевых карт системы Across предназначен для оценки реакций агглютинации в гелевых картах путем считывания. Также устройство идентифицирует карты посредством нанесенных штриховых кодов. Электрические характеристики:
Напряжение: 220-240 В~ ±10 % Частота: 50-60 Гц. Мощность: 60 Вт
Защита от поражения электротоком: Класс IСвойства окружающей среды: Рабочая температура: 15°C – 28°C; Макс. относительная влажность: 80 %
Краткая техническая характеристика каз
Центрифуга Across System Сыйымдылығы: 24 гельдік карта
Айналу жылдамдығы: 990 айн./мин. ± 10 айн./мин. (128.1 g ± 1.0 %)
Жұмыс уақыты: 9 мин Электрлік сипаттамалары:
Кернеу: 100 - 240 В ~ ±10 % Жиілігі: 50-60 Гц, Қуаттылығы: 85 Вт
Қоршаған ортаның қасиеті: Жұмыс температурасы: 15°C - 40°C;
Инкубатор Across System, Карт жүйеге арналған инкубатор Across қыздыру ортасында 37°С температурада белгіленген уақыт ішінде гельдік карталардың инкубациясын жүзеге асырады. Сыйымдылығы: 24 гельдік карта.
2 тәуелсіз инкубациялық бөлім, таймерімен. Инкубация температурасы: 37 °C ± 0,5°C Инкубация уақыты: реттелетін, 1 секундтан 99 мин. 59 с. дейін
Электрлік сипаттамалары: Кернеу: 220 - 240 В ~ ±10 %
Жиілігі: 50 Гц. Қуаттылығы: 200 Вт Қоршаған ортаның қасиеті:
Жұмыс температурасы: 15°C - 30°C; Макс. салыстырмалы ылғалдылығы: 80 %
Across жүйесінің гельдік карталарына арналған Across System Ридер есептегіші есептеу жолымен гельдік карталарда агглютинация реакцияларын бағалауға арналған. Сондай-ақ құрылғы салынған штрих кодтар арқылы карталарды сәйкестендіреді. Электрлік сипаттамалары:
Кернеу: 220-240 В~ ±10 % Жиілігі: 50-60 Гц. Қуаттылығы: 60 Вт
Электр тогынан қорғаныс: Класс I Қоршаған ортаның қасиеті: Жұмыс температурасы: 15°C - 28°C; Макс. салыстырмалы ылғалдылығы: 80 %
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+15 до +30°C, при относительной влажности от 30 до 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 386816 | Анализатор иммуногематологический ИВД, полуавтоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга антител, идентификации антител, прямых антиглобулиновых анализов и/или перекрестной совместимости клинических образцов. В изделии используется один или более иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, обработку проб, программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |