РК-ИМН-5№017047

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017047

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

42 мес.

Торговое название

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 18, длиной (см): 90, 150; с диаметром баллона (мм): 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 5.5, 6.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 200

Торговое название каз

Тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған Armada 18 катетері, ұзындығы (см): 90, 150; баллонының диаметрі (мм): 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 5.5, 6.0, баллонның ұзындығы (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 200

Назначение

Катетер Armada 18 предназначен для расширения стенозированных участков бедренных, подколенных, конечных ветвей подколенных, большеберцовых, малоберцовых и почечных артерий, а также для лечения обструктивных поражений нативных артериовенозных фистул или сосудистых протезов для гемодиализа. Кроме того, устройство также предназначено для последующей дилатации баллонорасширяемых и самораскрывающихся стентов.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Armada 18 является катетером с доставкой по проводнику (OTW) и баллоном, расположенным возле дистального атравматического конца. Один просвет используется для раздувания баллона; доступ к нему осуществляется через боковой порт. Второй просвет, начинающийся у прямого главного порта, обеспечивает доступ к дистальному концу катетера при введении проводника (не более 0,018 дюйма). Баллон имеет две рентгеноконтрастные метки для точного расположения баллона в стенозированном участке сосуда. Рентгеноконтрастные маркерные полоски указывают на расширяющуюся часть баллона и помогают при установке баллона. Баллон надувается при помощи бокового порта, причем баллон расширяется до известного диаметра при определенном давлении. Диапазон рабочего давления для баллона ограничен номинальным давлением и давлением разрыва баллона. Все баллоны надуваются до размеров свыше номинального диаметра при давлениях, превыщающих номинальное давление Диаметр и длина баллона напечатаны на порте Люэра. Для получения информации о длине катетера, совместимости проводника, номинальном давлении и давлении разрыва баллона и совместимости гильзы также обратитесь к упаковке устройства.

Краткая техническая характеристика каз

Теріарқылы транслюминальді ангиопластикаға (ТТА) арналған Armada 18 катетері өткізгіш бойымен жеткізетін (OTW) және дистальді жарақаттамайтын ұшының жанында орналасқан баллоны бар катетер болып табылады. Бір өзегі баллонды үрлеу үшін пайдаланылады; оған жеткізу бүйірлік порт арқылы жүзеге асырылады.Тікелей басты порттан басталатын екінші өзек (0,018 дюйм) өткізгішті енгізу кезінде катетердің дистальді ұшына жеткізуді қамтамасыз етеді. Тамырдың стеноздалған бөлігінде баллонды дәл орналастыру үшін баллонда екі ретгеноконтрастылы белгі болады. Рентгеноконтрастылы маркерлік жолақтар баллонның кеңейетін бөлігін көрсетеді және баллонды орнату кезінде көмектеседі. Баллон бүйірлік порттың көмегімен үрленеді, бұл орайда баллон нақты қысым кезінде белгілі бір диаметрге дейін кеңейеді. Баллонға арналған жұмыс қысымының диапазоны номинальді қысыммен және баллонның жыртылу қысымымен шектелген. Барлық баллондар номинальді қысымнан асатын қысымдар кезінде номинальді диаметрден асатын өлшемдерге дейін үрленеді Баллонның диаметрі мен ұзындығы Люэр портында басылған. Катетердің ұзындығы, өткізгіштің үйлесімділігі, гоминальді қысымы мен баллонның жыртылу қысымы және гильзаның үйлесімділігі туралы ақпарат алу үшін де құрылғының қаптамасына қараңыз

Признаки

Комментарий к сроку хранения