РК-ИМН-5№017125

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017125

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017125

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система каротидного стента с быстрой сменой проводника X.ACT, стерильная, однократного применения, диаметром 7; 8; 9; 10; 8-6; 9-7;10-8 мм,длиной 20;30;40 мм

Торговое название каз

Өткізгіші жылдам ауыстырылатын стерильді бір рет қолданылатын каротидті стенттің X.ACT жүйесі, диаметрі 7; 8; 9; 10; 8-6; 9-7; 10-8 мм, ұзындығы 20; 30; 40 мм

Назначение

Для применения во время интервенционных процедур по установке стента сонной артерии.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система каротидного стента с быстрой сменой проводника X.ACT состоит из монорельсовой системы доставки и самораскрывающегося нитинолового стента, предназначенного для использования при внутрисосудистых вмешательствах на сонных артериях. Наружный диаметр катетера монорельсовой системы доставки составляет 5,7 F. Стенты выпускаются различных размеров, прямой и конической формы. При высвобождении стент самопроизвольно расширяется в просвете сосуда, растягивая сосудистую стенку.

Краткая техническая характеристика каз

Өткізгіші жылдам ауыстырылатын каротидті стенттің X.ACT жүйесі монорельсті жеткізу жүйесі мен күре тамырларда тамырішілік араласу кезінде пайдалануға арналған өздігінен ашылып жазылатын нитинилді стенттен тұрады. Монорельсті жеткізу жүйесі катетерінің сыртқы диаметрі 5,7 F құрайды. Стенттер әртүрлі өлшемдерде, түзу және конусты формаларда шығарылады. Босатқан кезде стент тамыр кенересін кере отырып, тамыр өзегінде өздігінен кеңейеді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
266756	Стент для коронарных артерий рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации с помощью катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца; изделие не выделяет лекарственное средство. Изделие изготавливается из полимерного материала (например, поли-DL-лактида), способного разлагаться и поглощаться тканями организма, и предназначено для того, чтобы оставаться в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.