РК-ИМН-5№017124

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017124

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017124

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Периферическая стент система RX Herculink Elite, стерильная, однократного применения, диаметром: 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0 мм, длиной 12; 15; 18 мм

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын RX Herculink Elite шеткері стент жүйесі, диаметрі: 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0 мм, ұзындығы 12; 15; 18 мм

Назначение

RX Herculink Elite предназначен для стентирования периферийных артерий и желчных протоков.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Особенностью системы установки периферического стента RX Herculink Elite является расширяемый при помощи баллона стент, изготавливаемый из хромокобальтового сплава L605. Конструкция стента базируется на серии зигзагообразных колец с множественными связями на каждое кольцо. Стент поставляется в длинах 12мм, 15мм и 18мм. Система доставки имеет коаксиальную конструкцию с баллоном на дистальном конце и предусматривает быструю замену. Проксимальный просвет обеспечивает возможность раздувания с использованием контрастного вещества. Центральный дистальный просвет позволяет использовать проволочный проводник для упрощения продвижения катетера вперед до подлежащего дилатации поражения или сужения и прохождения через это поражение или сужение.

Краткая техническая характеристика каз

RX Herculink Elite шеткері стентін орнату жүйесінің ерекшелігі баллонның көмегімен кеңітілетін, L605 хромкобальт қорытпасынан дайындалатын стент болып табылады. Стенттің конструкциясы әр сақинасында көптеген байламдары бар ирек сақиналар сериясына негізделеді. Стент 12мм, 15мм және 18мм ұзындықтарда жеткізіледі. Жеткізу жүйесі дистальді ұшында баллоны бар коаксиальді пішінде болады және тез ауыстырылуы қарастырылған. Проксимальді қуысы контрастты затты пайдаланып үрлеу мүмкіндігін қамтамасыз етеді. Орталық дистальді қуысы сым өткізгішті, катетерді дилатацияланатын зақымданған немесе тарылған жерге дейін алға жылжытуды оңайлату үшін пайдалануға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
266756	Стент для коронарных артерий рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации с помощью катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца; изделие не выделяет лекарственное средство. Изделие изготавливается из полимерного материала (например, поли-DL-лактида), способного разлагаться и поглощаться тканями организма, и предназначено для того, чтобы оставаться в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.