РК-МТ-7№014518
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014518
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014518
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Низкотемпературный плазменный стерилизатор CASP с применением перекиси водорода различных модификаций: CASP - 50, CASP – 50Flash, CASP - 80, CASP - 120
Торговое название каз
Сутегі асқын тотығын қолданумен CASP төмен температуралы плазмалық стерилизаторы түрлі модификацияларда: CASP - 50, CASP – 50Flash, CASP - 80, CASP - 120
Назначение
Стерилизация большинства металлических и неметаллических медицинских изделий
Область применения
Хирургия, косметология, стоматология, лабораторная диагностика, и другие
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание 220B ± 22 B, 50/60Гц или 3фазы 380B ± 38B;
Потребляемая мощность - 3.5 - 4кВт
Монитор - 7" TFT цветной жидкокристаллический дисплей с сенсорным экраном;
Материал камеры - алюминиевый сплав;
Жидкое средство камеры - перекись водорода (55~60%);
Температурный диапазон цикла - 45±5°C;
Время цикла стерилизации:
CASP-50:
Быстрый: 18 минут,
Средний: 36 минут,
Супер: 42 минут.
CASP-80:
Быстрый: 22 минут,
Средний: 41 минут,
Супер: 47 минут.
CASP-120:
Быстрый: 22 минут,
Средний: 41 минут,
Супер: 47 минут.
Хранение данных - 60000 циклов;
Шум: <60дб;
Габаритные размеры (ДхШхВ) мм: CASP-50 - 910 x 755 x 1680,
CASP-80 - 930 x 910 x 1730 ,
CASP-120 - 930 x1110 x 1780;
Вес (приблизительно):
CASP-50 - 360 кг,
CASP-80 - 420 кг ,
CASP-120 - 480 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуаты 220B ± 22 B, 50/60Гц немесе 3фаза 380B ± 38B;
Тұтынылатын қуаты - 3.5 - 4кВт
Монитор - 7" TFT сенсорлық экраны бар түрлі-түсті сұйық кристалды дисплей;
Камераның материалы - алюминий қорытпа;
Камераның сұйық заты - сутегі асқын тотығы (55~60%);
Циклдің температуралық диапазоны - 45±5°C;
Стерилизация циклінің уақыты:
CASP-50:
Жедел: 18 минут,
Орташа: 36 минут,
Супер: 42 минут.
CASP-80:
Жедел: 22 минут,
Орташа: 41 минут,
Супер: 47 минут.
CASP-120:
Жедел: 22 минут,
Орташа: 41 минут,
Супер: 47 минут.
Деректерді сақтау - 60000 цикл;
Шу: <60дб;
Габариттік өлшемдері (ҰхЕхБ) мм: CASP-50 - 910 x 755 x 1680,
CASP-80 - 930 x 910 x 1730 ,
CASP-120 - 930 x1110 x 1780;
Салмағы (шамамен):
CASP-50 - 360 кг,
CASP-80 - 420 кг ,
CASP-120 - 480 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Беречь от попадания солнечных лучей и повышенной влажности
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 329082 | Стерилизатор плазменный | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль. |