РК МИ (МТ)-0№024962

Тип

МИ

Дата регистрации

28.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024962

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система сшивания Signia™, с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

Signia™ тігу жүйесі, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Наложение эндоскопического шва

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рукоятка с электропитанием Signia – это многоразовая рукоятка для наложения скоб с питанием от батарей, разработанная как часть сшивающей системы Signia, который состоит из рукоятки с электропитанием Signia, корпуса с электропитанием Signia и адаптеров Signia. Рукоятка с электропитанием содержит микропроцессоры, электронные схемы, дисплей и аккумуляторную литий-ионную батарею в герметичном пакете. Кассеты, картриджи совместимы с многоразовой электрической рукояткой Signia и предназначены для использования только с аппаратами Signia и Endo GIA: EGIAUSHORT, EGIAUSTND, EGIAUXL, EGIAUNIVXL, 030403, 030449. Смарт-кассеты поддерживают технологию AFT. Картриджи (кассеты) одноразовые прямые/изгибаемые с ножом для сшивающего хирургического перезаряжаемого аппарата (степлера) для создания двух тройных линейных скрепочных швов и рассечения ткани между ними. Кассета адаптирована к системе сведения браншей аппарата. Система контроля толщины прошиваемой ткани не позволяет использовать кассету и аппарат на тканях, не соответствующих высоте скрепок. Для использования на тонкой ткани и сосудах (кроме аорты и тканей, которые сжимаются до толщины менее 0.75 мм или невозможно беспрепятственно сжать до 1 мм); для использования на крупных сосудах (легочные, почечные и т.д.) (кроме аорты и тканей, которые сжимаются до толщины менее 1 мм или невозможно беспрепятственно сжать до 1.5 мм); для использования на нормальной ткани (кишка, желудок, долевой бронх и т.д.) (кроме аорты и тканей, которые сжимаются до толщины менее 1.5 мм или невозможно беспрепятственно сжать до 2 мм); для использования на утолщенной ткани (главный бронх, привратник, поджелудочная железа) (кроме аорты и тканей, которые сжимаются до толщины менее 2 мм или невозможно беспрепятственно сжать до 2 мм). Технология точного загиба скрепок для создания идеальной В-образной формы. Предустановленные титановые не рассасывающиеся скрепки с дополнительными ребрами жесткости, ширина скрепки 3 мм, высота в незакрытом состоянии 2, 2.5, 3.5, 4.8 мм, в закрытом состоянии 0.75, 1.0, 1.5, 2.0 мм. Узел артикуляции и нож включены в конструкцию кассеты. Картриджи (кассеты) с технологией Tri-Staple, Tri-Staple 2.0 для универсального аппарата, пересекающие и сшивающие, прямые/изгибаемые, длина шва 30, 45, 60 мм, два тройных ступенчатых ряда скрепок, высота незакрытой скрепки 2.0, 2.5, 3.0 мм, 3.0, 3.5, 4.0 мм, 4.0, 4.5, 5.0 мм, высота закрытой скрепки 0.75, 1.0, 1.25 мм, 1.25, 1.5, 1.75 мм, 1.75, 2.0, 2.25 мм, диаметр скрепки 0.22, 0.22, 0.22 мм, 0.22, 0.22, 0.24 мм, 0.24, 0.24, 0.24 мм, ширина основания скрепки 3,0 мм. Не менее 48, 66, 90 скрепок в картриджах, технология имеет четыре скобы на дистальном конце картриджа, что повышает безопасность линии шва на частично рассеченной ткани, для нормальной и утолщённой ткани (лёгкое, бронх, желудок, прямая кишка, пилорический отдел желудка, и т.д.). Кассеты к перезаряжаемым пересекающим и сшивающим универсальным эндоскопическим аппаратам, налагающим два трёхрядных линейных шва с пересечением ткани между ними ножом. Нож включён в конструкцию кассеты, что обеспечивает каждое пересечение/прошивание новым ножом и снижает риск переноса инфекции. В кассету включена система сведения браншей кассеты ножом при прошивании/пересечении, что повышает качество прошивания. Кассета изгибаема за счёт узла артикуляции. Узел включён в конструкцию кассеты, что снижает риск поломки при эндоскопических операциях. Наличие ступенчатой бранши улучшает компрессию тканей. Две трёхрядных ступенчатых линии скрепок высотой 3.0, 3.5 и 4.0 мм обеспечивают прошивание тканей переменной толщины. Скрепки созданы из титановой проволоки, расположены в шахматном порядке. Материал скрепок – титан (Ti) чистотой не менее – 99.5%, ГОСТ 19807-91 марка ВТ1-00, по ISO 5832/II и ASTM-F67 – Grade 1 / UNS R50250, содержание алюминия (Al), ванадия (V) не допускается. 6 штук в упаковке, стерильные. Цветовой код - Золотой, Фиолетовый, Черный, Серый, Белый, Синий, Зеленый

Краткая техническая характеристика каз

Кассеталар, картридждер тек Signia және Endo GIA: EGIAUSHORT, EGIAUSTND, EGIAUXL, EGIAUNIVXL, 030403, 030449 аппараттарымен пайдалануға арналған. Ақылды кассеталар AFT технологиясын қолдайды. Картридждер (кассеталар) екі үш сызықты қапсырма тігістерін жасау және олардың арасындағы матаны бөлу үшін хирургиялық қайта зарядталатын аппаратты (степлерді) тігуге арналған пышақпен бір рет қолданылатын түзу/бүгілетін. Қапсырмалардың тігістерде бір - біріне қатысты орналасуы-тақтайша түрінде. Кассета аппараттың браншалары жүйесіне бейімделген. Тігілетін матаның қалыңдығын бақылау жүйесі қағаз қыстырғыштардың биіктігіне сәйкес келмейтін маталарда кассета мен аппаратты пайдалануға мүмкіндік бермейді. Қапсырма тігісінің ұзындығы бар алдын ала орнатылған қыстырғыштар ... ММ. түс белгісі-сұр, ақ, көк, жасыл. Жұқа тіндерде және ыдыстарда пайдалану үшін (қалыңдығы 0.75 мм-ден аз сығылатын немесе 1 мм-ге дейін кедергісіз сығу мүмкін емес аорта мен тіндерден басқа); ірі ыдыстарда пайдалану үшін (өкпе, бүйрек және т. б.) (қалыңдығы 1 мм-ден аз сығылатын аорта мен тіндерден басқа немесе 1.5 мм-ге дейін кедергісіз сығу мүмкін емес); қалыпты тіндерде (ішек, асқазан, үлестік бронх және т. б.) 2 мм дейін қысыңыз); қалыңдатылған тіндерге (бас бронх, қақпашы, ұйқы безі) пайдалану үшін (қалыңдығы 2 мм-ден аз немесе 2 мм-ге дейін кедергісіз сығуға болмайтын аорта мен тіндерден басқа). Мінсіз В-пішінді жасау үшін қағаз қыстырғыштарды дәл бүгу технологиясы. Қайта пайдалануға болатын Signia электр тұтқасымен үйлесімді. Алдын ала орнатылған қосымша қаттылық қырлары бар сіңірілмейтін титан қыстырғыштар, қыстырғыштың ені 3 мм, жабық күйдегі биіктігі 2, 2.5, 3.5, 4.8 мм, жабық күйдегі 0.75, 1.0, 1.5, 2.0 мм.артикуляция торабы мен пышақ кассета конструкциясына енгізілген. Әмбебап аппаратқа арналған Tri-Staple™ технологиясы бар картридждер (кассеталар) қиылысатын және тігілетін, тік/иілетін, тігіс Ұзындығы 30, 45, 60 мм, қапсырмалардың екі үш сатылы қатары, жабылмаған қыстырғыштың биіктігі 2.0, 2.5, 3.0 мм, 3.0, 3.5, 4.0 мм, 4.0, 4.5, 5.0 мм, жабық қыстырғыштың биіктігі 0.75, 1.0, 1.25 мм, 1.25, 1.5, 1.75 мм, 1.75, 2.0, 2.25 мм, қағаз қыстырғыштың диаметрі 0.22, 0.22, 0.22, 0.24, 0.24 ММ, 0.24, 0.24, 0.24 мм, қағаз қыстырғыштың негізінің ені 3,0 мм. Картридждердегі кем дегенде 48, 66, 90 қапсырмалар, технология картридждің дистальды ұшында төрт қапсырмадан тұрады, бұл қалыпты және қалыңдатылған тіндерге (өкпе, бронх, асқазан, тік ішек, асқазанның пилорлық бөлімі және т.б.) жартылай бөлінген матадағы тігіс сызығының қауіпсіздігін арттырады. Қайта зарядталатын қиылысатын және тігілетін әмбебап эндоскопиялық аппараттарға кассеталар, олардың арасында пышақпен матаны кесіп өтетін екі үш қатарлы сызықты тігіс салады. Пышақ кассета дизайнына енгізілген, бұл әр қиылысты/тігуді жаңа пышақпен қамтамасыз етеді және инфекцияның таралу қаупін азайтады. Кассетаға тігу/кесіп өту кезінде пышақпен браншаға арналған кассета туралы ақпарат жүйесі енгізілген, бұл тігістің сапасын арттырады. Кассета артикуляция Түйініне байланысты бүгіледі. Түйін кассета дизайнына енгізілген, бұл эндоскопиялық операциялар кезінде бұзылу қаупін азайтады. Қадамдық браншаның болуы тіндердің қысылуын жақсартады. 3.0, 3.5 және 4.0 мм биіктіктегі қапсырмалардың үш қатарлы екі желісі өзгермелі қалыңдықтағы маталардың тігілуін қамтамасыз етеді. Қағаз қыстырғыштар титан сымнан жасалған, тақтайша түрінде орналастырылған. Қайта пайдалануға болатын Signia электр тұтқасымен үйлесімді. Қапсырмалардың материалы-тазалығы 99.5% - дан кем емес титан (Ti), МЕМСТ 19807-91 маркасы ВТ1-00, ISO 5832/II және ASTM-F67 – Grade 1 / UNS R50250, алюминий (Al), ванадий (V) болуына жол берілмейді. Қаптамада 6 дана, стерильді. Түс коды-алтын, күлгін, қара, сұр.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре 10–40 °С (50–104 °F) и относительной влажности (30%-75%). Избегать длительного воздействия повышенных температур.