РК-ИМН-5№019254

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019254

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Стенты трахеобронхиальные Ultraflex

Торговое название каз

Ultraflex трахеобронхиальді стенттер

Назначение

Система стентов трахеобронхиальных Ultraflex представляют собой бессрочно имплантируемые раскрывающиеся металлические стенты, предназначенные для использования в качестве внутрипросветной поддержки с тем, чтобы удерживать внутреннюю стенку трахеобронхиального дерева в открытом состоянии. Они состоят из гибкого доставляющего катетера с предварительно загруженным раскрывающимся металлическим стентом

Область применения

Пульмонология, Онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проволока, образующая стент, изготовлена из нитинола. Стент сконструирован из однонитчатой проволоки, образующей стент, которая связана в серию круговых переплетающихся петель. Количество петель в каждой окружности варьирует от 6 до 12 в зависимости от диаметра стента. Две удерживающие нити фиксируют вязаные петли на каждом конце стента. Покрытие системы нестерильного частично покрытого трахеобронхиального стента Ultraflex представлено одним слоем полиуретана. Покрытие системы стерильного частично покрытого трахеобронхиального стента Ultraflex представлено одним слоем силикона. Главный шафт имеет два просвета. Один просвет используется для прохождения проводника. В другом просвете находится высвобождающая нить. Дистальный конец системы доставки представляет собой лукообразный кончик. В системе с покрытием шафт охвачен двумя парами танталовых рентгеноконтрастных (РК) маркеров. Внешняя пара маркеров отмечает приблизительное местоположение краев развернутого стента. Внутренняя пара маркеров отмечает приблизительное местоположение краев покрытия развернутого стента. Система непокрытого трахеобронхиального стента имеет одну пару РК-маркеров, которые указывают на приблизительное местоположение краев развернутого стента. Система доступна в двух конфигурациях, с проксимальным высвобождением стента и дистальным высвобождением стента

Краткая техническая характеристика каз

Стентті құрайтын сым нитинолдан жасалған. Стент бір жіпті сымнан жасалған, ол стентті құрастырады, ол айналымдық өрілетін ілмектер сериясына байланысқан. Әрбір шеңбердегі ілмектер саны стент диаметріне байланысты 6-дан 12-ге дейін өзгереді. Екі ұстап тұратын жіптер тоқылған ілмектерді стенттің әрбір ұшында бекітеді. Ultraflex стерильді емес жартылай жабылған трахеобронхиальды стенттің жүйесін жабу полиуретанның бір қабаты болып табылады. Стерилді ішінара жабық трахеобрончий стенттің ультрафлекс жабыны бір силикон қабаты болып табылады. Басты шафт екі жолақ бар. Бір жарық өткізгішті өту үшін қолданылады. Басқа жолақта босататын жіп бар. Жеткізу жүйесінің дистальды ұшы садақ тәрізді. Шафт қаптамасы бар жүйеде танталдық рентгенконтрастылы маркерлердің екі жұбы қамтылған. Маркерлердің сыртқы жұбы ашылған стенттің жиектерінің шамамен орналасуын белгілейді. Маркерлердің ішкі жұбы ашылған стент қақпағы жиектерінің шамамен орналасуын белгілейді. Жабылмаған трахеобронхиальді стент жүйесінде ашылған стент шеттерінің шамамен орналасуын көрсететін РК-маркерлерінің бір жұбы бар. Жүйе стентті проксимальді босату және стентті дистальді босату арқылы екі конфигурацияда қолжетімді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном месте. Избегать попадания солнечного света. При температуре не выше 40 °C (104 °F).