РК МИ (МТ)-0№024964
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024964
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024964
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная V8
Торговое название каз
Диагностикалық ультрадыбыстық стационарлық V8 жүйесі
Назначение
Система ультразвуковой диагностики HS с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека.
Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости, малых органов, головы (взрослых, новорожденных), сердца, трансректальные, трансвагинальные, чрезпищеводные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные) и исследования периферических сосудов.
Область применения
Общие исследования, исследования брюшной полости, акушерство, гинекология, урология, ранние акушерские исследования, исследования почек, исследования сердца плода, ангиология, кардиология, исследования малых органов, мускул скелетные исследования, исследования груди, педиатрия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: 100- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; ДИЗАЙН КОНСОЛИ: порты для подключения датчиков; панель управления, регулируемая по высоте/ поворотная; монитор, регулируемый по высоте / поворотный /наклоняемый; 6 держателей для датчиков; 4 поворотных/фиксирующихся колеса; передние и задние ручки; встроенный кабельный органайзер; встроенные стереофонические громкоговорители с высокой точностью звуковоспроизведения; шумоподавление; легкосъемный фильтр воздуха; встроенный жесткий диск; единый DVDдисковод для многоразовой записи. ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексные ректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, конвексные объемные ректо-вагинальные датчики, линейные объемные датчики, фазированные датчики, допплеровские датчики, непрерывно-волновые датчики, микроконвексные датчики, линейные интраоперационные датчики, чреспищеводные датчики; РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: 2D-режим; М-режим; Цветовая доплеровская визуализация; Энергетическая доплеровская визуализация; Режим S-FlowTM; Постоянно-волновой спектральный допплер; Направленная энергетическая доплеровская визуализация; Цветной М-режим; Гармоническая визуализация; М-режим свободного угла (произвольный М режим); Одинарный/двойной/квадрантный режим; Режим объемной визуализации (3D/4D). РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C ; Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа;
Краткая техническая характеристика каз
ЭЛЕКТР ҚУАТЫ: кернеуі: 100-240В айнымалы ток; жиілігі: 50/60 Гц; КОНСОЛЬ ДИЗАЙНЫ: датчиктерді қосуға арналған порттар; биіктігі реттелетін/ бұрылатын Басқару тақтасы; биіктігі реттелетін / бұрылатын /еңкейтілетін монитор; датчиктерге арналған 6 ұстағыш; 4 бұрылатын/бекітілетін дөңгелектер; алдыңғы және артқы тұтқалар; кіріктірілген кабельді ұйымдастырушы; жоғары дәлдіктегі стерео дауыс зорайтқыштар; шуды азайту; оңай шешілетін ауа сүзгісі; кіріктірілген қатты диск; қайта пайдалануға болатын жазуға арналған бір DVDдисковод. ДАТЧИК ТҮРЛЕРІ: Конвексные датчиктер, конвексные ректо-вагинальные датчиктер, желілік датчиктер, конвексные көлемді датчиктер, конвексные көлемді датчиктер, желілік көлемді датчиктер, фазированные датчиктер, доплеровские датчиктер, үздіксіз-толқынды датчиктер, микроконвексные датчиктер, желілік интраоперационные датчиктер, череспищеводные датчиктер; ЖҰМЫС РЕЖИМДЕРІ: 2D режимі; m режимі; түсті Доплер визуализациясы; энергетикалық Доплер визуализациясы; s-FlowTM режимі; тұрақты толқындық спектрлік Доплер; бағытталған энергетикалық Доплер визуализациясы; түсті m режимі; Гармоникалық визуализация; m-еркін бұрыш режимі (еркін m режимі); жалғыз/Қос/квадрант режимі; көлемді визуализация режимі (3D/4D). ЖҰМЫС ОРТАСЫ: Қоршаған орта температурасы: 10°C-35°C; салыстырмалы ылғалдылық: конденсациясыз 75% дейін; қысым: 700-ден 1060 гПа-ға дейін;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: -20°C–60°C; Относительная влажность: 20 - 90% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа;
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |