РК-ИМН-5№016869

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016869

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016869

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза по уреазной активности биоптата (in vitro) тест-система ХЕЛПИЛ (три формы выпуска: Бланк, Планшет, Лента)

Торговое название каз

Биоптаттың уреаздық белсенділігі бойынша (in vitro) хеликобактериоздың экспресс-диагностикасына арналған құрылғы ХЕЛПИЛ® тест-жүйесі (шығару түрлері: Бланк, Планшет, Лента)

Назначение

Устройство, предназначено для быстрой специфической диагностики инфекции Helicobacter pylori по уреазной активности биоптата in vitro.

Область применения

Устройство может быть использовано в практике врачей эндоскопистов после взятия биоптата в ходе проведения ФГДС при обследовании взрослых и детей

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ФОРМА ВЫПУСКА Бланк: Подложка прямоугольной формы с лункой, в которой закреплен индикаторный диск, герметично защищенный прозрачной пленкой. Размер подложки (87,0±3,0) х (36,0±3,0) мм, диаметр индикаторного диска (6,0±2,0) мм. масса: не более 3,0 г. ФОРМА ВЫПУСКА Планшет: Подложка прямоугольной формы с 10 сегментами, на которых закреплены 10 индикаторных дисков, герметично защищенных прозрачной пленкой. Размер подложки (85,0±3,0) х (66,0±3,0) мм; диаметр индикаторных дисков (6,0±2,0) мм; масса: не более 4,0 г. ФОРМА ВЫПУСКА Лента: Подложка прямоугольной формы с 7 сегментами, на которой закреплен 21 индикаторный диск, герметично защищенный пленкой. Размер подложки (137,0±3,0) х (56,0±3,0) мм; диаметр индикаторных дисков (6,0±2,0) мм; масса: не более 4,0 г.

Краткая техническая характеристика каз

ШЫҒАРЫЛУ ТҮРІ Бланк: индикаторлық дискімен бекітілген, мөлдір үлбірмен тұмшаланып қорғалған шұңқыры бар түзу бұрышты пішіндегі төсем Төсем өлшемі: (87,0 3,0) х (36,0 3,0) мм; Индикаторлық дискілердің диаметрі: (6,0 2,0) мм; Массасы: 3,0 г көп емес ШЫҒАРЫЛУ ТҮРІ Планшет: Планшеттің шығарылу түрі (10 үлгіні зерттеуге есептелген): 10 индикаторлық дискі бекітілген, 10 сегменті бар түзу бұрышты пішіндегі төсем мөлдір үлбірмен тұмшаланып қорғалған. (87,0±3,0) х (36,0±3,0) мм, индикаторлық дискінің диаметрі (6,0±2,0) мм. салмағы: 3,0 г аспайды. ШЫҒАРЫЛУ ТҮРІ Таспа: Таспаның шығарылу түрі (21 үлгіні зерттеуге есептелген): 21 индикаторлық дискі бекітілген, үлбірмен тұмшаланып қорғалған 7 сегменті бар түзу бұрышты пішіндегі төсем Төсем өлшемі: (137,0 3,0) х (56,0 3,0) мм; Индикаторлық дискісінің диаметрі: (6,0 2,0) мм; Массасы: 4,0 г көп емес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
972948	Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования.