РК-МТ-5№016711
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016711
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016711
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Ультразвуковая хирургическая система Lotus Series 4 с комплектующими
Торговое название каз
Жиынтықтаушыларымен Lotus Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйесі
Назначение
Ультразвуковая хирургическая система Lotus Series 4 с комплектующими предназначена для хирургических надрезов мягких тканей в случаях, когда важны контроль кровопотери и минимальные ермические травмы Ультразвуковая хирургическая система Lotus Series 4 и ее комплектующие могут использоваться как дополнение к или замена электрическим, лазерным или традиционным хирургическим инструментам.
Область применения
Общая и торакальная хирургия, гинекология, травматология и ортопедия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ультразвуковой генератор.
Размер: 340мм x 95мм x 340м. Вес: 4.3кг.
Напряжение: 100-240В перем. ток, 50/60Гц.
Энергоемкость::150VA
Краткая техническая характеристика каз
Ультрадыбыстық генератор.
Өлшемдері: 340мм x 95мм x 340м. Салмағы: 4.3кг.
Кернеу: 100-240В ауыспалы ток, 50/60Гц.
Энергиялық сыйымдылық::150VA
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |