РК-МТ-5№017691
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017691
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017691
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Эндоскопическая видеоинформационная система ELUXEO с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
Эндоскоптық бейнеақпараттық ELUXEO жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалымен
Назначение
Предназначена для обследования, диагностики, эндоскопического лечения и записи изображений.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Видеопроцессор: Мощность - 100 - 240 Ватт ~ 50/60 Герц;Потребляемый ток(имеющий разряд) - 0,8-0,5 Aмпер;Тип цвета - NTSC/PAL; Выход видеосигнала - DVI (Разрешение: 1280x1024 пикселей, 1920x1080пикселей), HD-SDI (Разрешение: 1920x1080 пикселей);Предохранитель - T3.15AH 250Vx2 (Разряд: 3.15A/250Ватт);ПоследовательныйКонтроль - UP-55MD;Способформированияизображения - одновременный; Сигнал/шум - 40дб и больше;Режимдиафрагмы - AUTO/PEAK/AVE; Увеличение изображения - электронное увеличение от х1.00 до x2.00 (0.05 скачка напряжениятока);Память -данные пациентов: 45 пациентов,клиническая процедура: 20 типов,имя доктора: 20 докторов, страница доктора: 5 образцов; Встроенные часы - дата, время (резервное копирование от вторичной батареи: ML2430-HJ1); Счетчик съемки - добавление отображения; Применимый эндоскоп - объемы системы 700, 600, 500; Измерения - (W x H x D) 390 x 110 x 485 мм (включая проекцию); Масса - 9,0 кг.
Ксеноновый источник света:Питание 100 - 240В ~ 50/60Гц;Потребление тока(номинальное)1.2 - 0.7A;Предохранитель - T4AH 250В x 2 (Рейтинг: 4A/250В);Контроль светового потока - автоматическое управление светом с помощью сигнала управления отобрабатывающего устройства;Метод легкого охлаждения - принудительное воздушное охлаждение;Насос подачи воздуха - ВЫСОКИЙ/СРЕДНИЙ/НИЗКИЙ/ВЫКЛ;Применимый эндоскоп - 700 системных областей, 600 системных областей, 500 системныхобластей;Размеры (Ш x В x Д) - 390 x 155 x 485 (включая проекцию);Масса - 12 кг;Максимальное давлениеподачи воздуха - 65 кПа;Максимальное давление воды - 65 кПа;Источник освещения – светодиодный;Максимальная светоотдача(источник света) - 1400 лм;Безопасность оптическогоизлучения (светодиод дляинфракрасной связи) - светодиодный продукт класса 1 (IEC 60825-1: 1993+A1: 1997+A2: 2001: 2007);Частота передачи - от 110 до 205 кГц;Эффективная лучевая энергия - 15 Вт или менее.
Рабочие условия:Условия эксплуатации:Температура - от +10 до +40°C;Влажность - от 30 до 85% относительной влажности (без осаждения конденсата);Давление - от 70 до 106 кПа
Краткая техническая характеристика каз
Видеопроцессор: Қуаттылығы - 100 - 240 Ватт ~ 50/60 Герц; Тұтынылатын ток (разряды бар) - 0,8-0,5 Aмпер; түс типі - NTSC/PAL; Видеосигнал шығысы шығысы - DVI (Рұқсаты: 1280x1024 пиксель, 1920x1080 пиксель), HD-SDI (Рұқсаты: 1920x1080 пиксель); Сақтандырғыш - T3.15AH 250Vx2 (Разряд: 3.15A/250Ватт); Бірізді бақылау - UP-55MD; Кескінді қалыптастыру тәсілі – бір уақыттық; Сигнал/шу - 40дб және одан артық; Диафрагма режимі - AUTO/PEAK/AVE; Кескінді ұлғайту – электронды ұлғайту х1.00 бастап x2.00 дейін (0.05 ток кернеуінің ауытқуы); Жады – пациенттердің деректері: 45 пациент, клиникалық емшара: 20 тип, дәрігердің есімі: 20 дәрігер, дәрігер парақшасы: 5 үлгі; Кіріктірілген сағаттар – күні, уақыты (қайталама батареядан резервтік көшір: ML2430-HJ1); Түсірілім есептегіші – кескінді қосу; Қолданылатын эндоскоп – жүйе көлемдері 700, 600, 500; Өлшеулер - (W x H x D) 390 x 110 x 485 мм (проекцияны қоса алғанда); Салмағы - 9,0 кг.
Ксенон жарық көзі: Қуат көзі 100 - 240В ~ 50/60Гц;Токтың тұтынылуы(атаулы)1.2 - 0.7A; Сақтандырғыш - T4AH 250В x 2 (Рейтинг: 4A/250В); Жарық ағымын бақылау – өңдеуші құрылғыдан басқару белгісінің көмегімен жарықты автоматты басқару; Жеңіл салқындату әдісі – мәжбүрлі ауа салқындатуы; Ауаны беру сорғысы – ЖОҒАРЫ/ОРТАША/ТӨМЕН/АЖЫРАТ; Қолданылатын эндоскоп - 700 жүйелік аумақтар, 600 жүйелік аумақтар, 500 жүйелік аумақтар; Өлшемдер (Е x Б x Ұ) - 390 x 155 x 485 (проекцияны қоса алғанда); Салмағы - 12 кг; Ең көп ауа беру қысымы - 65 кПа; Ең көп су қысымы - 65 кПа; Жарықтандыру көзі – жарық диодты; Ең көп жарық беру (жарық көзі) - 1400 лм; Оптикалық сәулелену қауіпсіздігі (инфрақызыл байланысқа арналған жарық диоды) – 1 санаты жарық диодты өнім (IEC 60825-1: 1993+A1: 1997+A2: 2001: 2007); Тарату жиілігі - 110 бастап 205 кГц дейін; Тиімді сәуле қуаты - 15 Вт немесе кем.
Жұмыс шарттары: Пайдалану шарттары:Температурасы - +10 бастап +40°C дейін;Ылғалдылығы – салыстырмалы ылғалдылықтың 30 бастап 85% дейін (конденсатты тұндырмастан);Қысым - 70 бастап 106 кПа дейін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -20 до + 60°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 531985 | Блок обработки видеоизображений для эндоскопа | Устройство (с питанием от сети переменного тока), предназначенное для приема и обработки электронных сигналов, отправляемых с видеоэндоскопа или видеокамеры эндоскопа; не включает в себя ни эндоскоп, ни источник света и не предназначен для управления эндоскопом. Может иметь дополнительные функции цветокоррекции, повышения/регулировки яркости, контрастности. Полученные изображения выводятся на устройство визуального отображения, чтобы помочь оператору эндоскопа визуализировать процесс проведения оперативного вмешательства; изображения могут быть записаны на видеомагнитофон или сохранены на компьютерном носителе. |