РК-ИМН-5№017135
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017135
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017135
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностические тест- полоски ФАН
Торговое название каз
НФБ диагностикалық тест-сызықтары
Назначение
Только для in vitro диагностики
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
С помощью диагностических тест-полосок ФАН проводится определение от 1 до 13 клинически значимых параметров: глюкозы, pH, билирубина, уробилиногена, белка, нитритов, удельного веса, лейкоцитов, кетоновых тел, гемоглобина, аскорбиновой кислоты, а также микроальбумина и креатинина
Краткая техническая характеристика каз
ФАН диагностикалық тест-жолақтарының көмегімен 1-ден 13-ке дейін клиникалық маңызға ие параметрлерді анықтау жүргізіледі: глюкоза, pH, билирубин, уробилиноген, ақуыз, нитриттер, үлес салмағы, лейкоциттер, кетонды денелер, гемоглобин, аскорбин қышқылы, сондай-ақ микроальбумин және креатинин
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 468742 | Глюкоза мочи ИВД, набор, колориметрическая тест-полоска, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга мочи с целью определения глюкозы (glucose) в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода, основанного на применении колометрической тест-полоски. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |