РК-МТ-5№016748
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№016748
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.08.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№016748
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом тест-система ХЕЛИК с индикаторной трубкой
Торговое название каз
Тыныс алу әдісімен хеликобактериозды экспресс-диагностикалауға арналған құрылғы индикаторлық түтігі бар ХЕЛИК тест-жүйесі
Назначение
Предназначено для быстрой специфической диагностики инфекции Helicobacter pylori.
Область применения
Устройство может быть использовано в практике клинико-диагностических лабораторий, врачей-гастроэнтерологов, эндоскопистов, терапевтов, педиатров, семейных врачей, как для первичного обследования, так и для динамического наблюдения за больными и контроля эффективности терапии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные размеры индикаторной трубки:
- наружный диаметр - (3±0,5) мм,
- длина - (127±5) мм,
- длина слоя индикаторной композиции - (30±2) мм.
Основные размеры компрессора, не более:
(200 х 100 х 80) мм.
Основные размеры соединительного шланга:
- длина – (700±10) мм;
- внутренний диаметр – (2,5±0,25) мм;
- толщина стенки – (1,0±0,1) мм.
Краткая техническая характеристика каз
Индикаторлық түтіктің негізгі өлшемдері:
- сыртқы диаметрі – (3±0,5) мм,
- ұзындығы - (127±5) мм
- индикаторлық композиция қабатының ұзындығы - (30±2) мм.
Компрессордың негізгі өлшемдері, артық емес: (200 х 100 х 80) мм
Жалғағыш шлангінің негізгі өлшемдері:
- ұзындығы - (700±10) мм;
- ішкі диаметрі - (2,5±0,25) мм;
- қабырға қалыңдығы - (1,0±0,1) мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 518453 | Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Он обычно доступен без рецепта и предназначен для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях. Инфекции, вызываемые H. pylori, связаны с гастродуоденальными нарушениями, такими как хронический гастрит в стадии обострения, язва двенадцатиперстной кишки. |