РК-ИМН-5№018429

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018429

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018429

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты хирургические для ортопедии и травматологии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями

Торговое название каз

Ортопедияға және травматологияға арналған өткір (кескіш) жиекті кескіш және соғатын хирургиялық құралдар керек-жарақтарымен

Назначение

Инструменты хирургические для ортопедии и травматологии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями предназначены для опиливания, разрезания, римирования, дробления или аналогичного воздействия на кость во время хирургической операции.

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинское изделие изготавливается из следующих материалов: Нержавеющая сталь 17-4 PH; Нержавеющая сталь 301; Нержавеющая сталь 302; Нержавеющая сталь 303; Нержавеющая сталь 304; Нержавеющая сталь 420; Нержавеющая сталь 420A; Нержавеющая сталь 420C; Нержавеющая сталь TrimRite; Нержавеющая сталь 13-8 Mo PH; Ацеталь; Ацеталь сополимер Celcon M25 - CF2888 NaturalRod; Нержавеющая сталь 455; Алюминиевый сплав .090; ПолифенилсульфонRadel R; Эпоксидная краска; Силикон; Полипропилен Propylux; Нейлон; ПолифенилсульфонJadex 4400; Политетрафторэтилен.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық бұйымдар мынадай материалдардан дайындалады: тот баспайтын болат 17-4 PH; тот баспайтын болат 301; тот баспайтын болат 302; тот баспайтын болат 303; 304 тот баспайтын болат; тот баспайтын болат 420; тот баспайтын болат 420A; тот баспайтын болат 420C; тот баспайтын болат TrimRite; тот баспайтын болат 13-8 Mo PH; Ацеталь; Ацеталь сополимері Celcon M25 - CF2888 Natural Rod; тот баспайтын болат 455; Алюминий қорытпасы .090; Полифенилсульфон Radel R; Эпоксидті бояу; Силикон; Полипропилен Propylux; Нейлон; Полифенилсульфон Jadex 4400; Политетрафторэтилен.

Комментарий к сроку хранения

Транспортировка инструментов должна осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Рекомендуемые значения температуры и влажности при длительном хранении инструментов (но не ограничиваясь): Температура: 10 - 30°C. Влажность: 40-80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
805204	Инструмент для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования	Ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время имплантации ортопедического протеза, либо вручную, либо с использованием компьютерной навигации, с целью контроля введения/размещения протеза или других инструментов. Изделие может быть использовано для: 1) удерживания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, протеза или компонента протеза; 2) обеспечения ориентиров относительного положения; 3) контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности и/или 4) сопряжения компонентов протеза. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.