РК МИ (in vitro)-0№024974

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024974

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus – hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus – hMpv), вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus-1-4 – hPiv), коронавирусов (human Coronavirus – hCov), риновирусов (human Rhinovirus – hRv), ДНК аденовирусов групп B, C и E (human Adenovirus B, C, E – hAdv) и бокавируса (human Bocavirus – hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL»

Торговое название каз

Адамның жедел респираторлық вирустық инфекцияларының (ЖРВИ) қоздырғыштарын анықтауға арналған реагенттер жинағы: респираторлық-синцитиальді вирус (human Respiratory Syncytial virus – hRSv), метапневмовирус (human Metapneumovirus – hMpv), 1, 2, 3 және 4 типті парагрипп вирустары (human Parainfluenza virus-1-4 – hPiv), коронавирус (human Coronavirus – hCov), риновирус (human Rhinovirus – hRv) РНҚ, B, C және E тобындағы аденовирус (human Adenovirus B, C, E – hAdv) және бокавирус (human Bocavirus – hBov) ДНҚ клиникалық материалда «АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL» гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен полимеразалық тізбекті реакция (ПТР) әдісімен

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® ОРВИ-скрин-FL» предназначен для выявления и идентификации специфических фрагментов нуклеиновых кислот возбудителей острых респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus – hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus – hMpv), вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus-1-4 – hPiv), коронавирусов видов ОС43, Е229, NL63, HKUI (human Coronavirus – hCov), риновирусов (human Rhinovirus – hRv), ДНК аденовирусов групп B, C и E (human Adenovirus – hAdv) и бокавируса (human Bocavirus – hBov) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность При исследовании респираторно-синцитиального вируса в мазках из полости носа и ротоглотки комплектами для выделения ДНК/РНК РИБО-сорб, РИБО-преп, «NucliSENS easyMAG» аналитическая чувствительность 1х10^3 ГЭ/мл. При исследовании метапневмовируса человека в мазках из полости носа и ротоглотки комплектами для выделения ДНК/РНК РИБО-сорб, РИБО-преп, «NucliSENS easyMAG» аналитическая чувствительность 1х10^3 ГЭ/мл. При исследовании вирусов парагриппа тип 1-4 в мазках из полости носа и ротоглотки комплектами для выделения ДНК/РНК РИБО-сорб, РИБО-преп, «NucliSENS easyMAG» аналитическая чувстви-тельность 1х10^3 ГЭ/мл. При исследовании бокавируса человека в мазках из полости носа и ротоглотки комплектами для выделения ДНК/РНК РИБО-сорб, РИБО-преп, «NucliSENS easyMAG» аналитическая чувствительность 1х10^3 ГЭ/мл. При исследовании аденовирусов в мазках из полости носа и ротоглотки комплектами для выделения ДНК/РНК РИБО-сорб, РИБО-преп, «NucliSENS easyMAG» аналитическая чувствительность 5х10^3 ГЭ/мл. При исследовании риновирусов в мазках из полости носа и ротоглотки комплектами для выделения ДНК/РНК РИБО-сорб, РИБО-преп, «NucliSENS easyMAG» аналитическая чувствительность 1х10^3 ГЭ/мл. Аналитическая специфичность Набор реагентов позволяет обнаружить фрагменты кДНК/ДНК заявленных возбудителей ОРВИ. Специфическая активность набора реагентов доказана при исследовании следующих референсных штаммов: респираторно-синцитиальный вирус человека «Лонг» тип А, риновирусы человека (типы 13, 15, 16, 17, 21, 26 и 29), а также при исследовании клинического материала с последующим подтверждением методом секвенирования фрагментов амплификации: респираторно-синцитиальных вирусов типы А и B, вирусов парагриппа (типы 1-4), коронавирусов человека ОС43, Е229, NL63, HKUI, аденовирусов человека групп B, C и E; метапневмовирусов человека (типы А и В), бокавируса человека. В реакции на наличие РНК риновирусов возможно выявление близкородственных вариантов энтеровирусов. Реакция по обнаружению аденовирусов не предназначена для типирования (возможно взаимодействие с близкородственными вариантами других типов аденовирусов). Показано отсутствие неспецифических реакций компонентов набора в отношении кДНК/ДНК других вирусных (вирусы гриппа А и В, коронавирус вызывающий ТОРС (Frankfurt), коронавирусы вызывающие инфекционный перитонит кошек (F1, F2, F5) и гастроэнтерит свиней (ТГС1, ТГС8, ТГС 9), вирусы герпеса, цитомегаловирус, энтеровирусы (типы Echo9, Echo30) и 60 образцов спинномозговой жидкости больных менингитом, содержащих РНК энтеровирусов) и бактериальных возбудителей ОРЗ (Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumonia, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila), нормальной микрофлоры полости носа и ротоглотки человека и кДНК/ДНК человека.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы Мұрын қуысы мен орофаринстің жағындыларында тыныс алудың синцитиальды вирусын ДНҚ/РНҚ бөлуге арналған РИБО-сорб, РИБО-преп, "NucliSENS easyMAG" жинақтарымен зерттеу кезінде аналитикалық сезімталдық 1х10^3 ГЭ/мл. Адамның метапневмовирусын мұрын қуысы мен орофарингеальді жағындыларда ДНҚ/РНК бөлуге арналған РИБО-сорб, РИБО-преп, "NucliSENS easyMAG" жинақтарымен зерттеу кезінде аналитикалық сезімталдығы 1х10^3 ГЭ/мл. Мұрын қуысы мен орофаринстің жағындыларында ДНҚ/РНК бөлуге арналған РИБО-сорб, РИБО-проп жинақтарымен 1-4 типті парагрипп вирустарын зерттеу кезінде, "NucliSENS easyMAG" аналитикалық сезімталдығы 1х10^3 ГЭ / мл. Мұрын қуысы мен орофаринстің жағындыларында адамның бокавирусын ДНҚ/РНҚ бөлуге арналған РИБО-сорб, РИБО-преп, "NucliSENS easyMAG" жинақтарымен зерттеу кезінде аналитикалық сезімталдығы 1х10^3 ГЭ/мл. Мұрын қуысы мен орофарингеальді жағындылардағы аденовирустарды ДНК/РНК бөлуге арналған рибо-сорб, РИБО-преп, "NucliSENS easyMAG" жинақтарымен зерттеу кезінде аналитикалық сезімталдығы 5х10^3 ГЭ/мл. Мұрын қуысы мен орофаринс жағындыларындағы риновирустарды ДНК/РНК бөлуге арналған РИБО-сорб, РИБО-преп, "NucliSENS easyMAG" жинақтарымен зерттеу кезінде аналитикалық сезімталдығы 1х10^3 ГЭ/мл. Аналитикалық ерекшелігі Реагенттер жинағы ЖРВИ қоздырғыштарының кДНҚ/ДНҚ фрагменттерін анықтауға мүмкіндік береді. Реагенттер жинағының спецификалық белсенділігі келесі референстік штаммдарды зерттеу кезінде дәлелденді: адамның респираторлық-синцитиальді вирусы «Лонг» А типі, адамның риновирустары (13, 15, 16, 17, 21, 26 және 29 типтері), сондай-ақ амплификация фрагменттерін секвенирлеу әдісімен кезекті растай отырып, клиникалық материалды зерттеу кезінде: респираторлық-синцитиальді вирустардың А және В типтері, парагрипп вирустары (1-4 типтері), адам коронавирустары ОС43, Е229, NL63, HKUI, B, C және E тобындағы адам аденовирустары; адам метапневмовирусы (А және В типтері), адам бокавирусы. РНҚ риновирустарының болуына реакция кезінде энтеровирустардың өте жақын нұсқаларын анықтауға болады. Аденовирустарды анықтау бойынша реакция типтеуге арналмаған (аденовирустардың басқа типтерінің өте жақын нұсқаларымен өзара әрекеттесуі мүмкін). ЖРА басқа вирустық (А және В тұмау вирустары, ТОРС тудыратын коронавирус (Frankfurt), мысықтардың инфекциялық перитонитін тудыратын коронавирус (F1, F2, F5) және шошқа гастроэнтериті (ТГС1, ТГС8, ТГС 9), герпес вирусы, цитомегаловирус, энтеровирус (Echo9, Echo30 типтері) және менингиті бар науқатардың жұлын сұйықтығының 60 үлгісі, құрамында РНҚ энтеровирустарды) және бактериялық қоздырғыштарының (Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumonia, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila) кДНҚ/ДНҚ, адамның мұрын қуысы мен ауызжұтқыншағының қалыпты микрофлорасына және адамның кДНҚ/ДНҚ қатысты жинақ компоненттерінің спецификалық емес реакцияларының жоқтығы көрсетілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

«ПЦР-комплект» вариант FRT хранить при температуре от 2 до 8 °С. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F разукомплектовать: ПЦР-смесь-2-FRT, ПЦР-смесь-1-FL-F (объемом 0,2 мл), полимеразу (TaqF) хранить при температуре не выше минус 16 °С; остальные реагенты хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смеси-1-FL и ПЦР-смеси-1-FL-F хранить в защищенном от света месте.