РК-ИМН-5№018434

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018434

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018434

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инструменты хирургические для ортопедии колющие

Торговое название каз

Ортопедияға арналған тесетін хирургиялық құралдар

Назначение

Инструменты хирургические для ортопедии колющие предназначены для прокалывания кости или аналогичного воздействия на кость во время хирургической операции.

Область применения

Хирургия, травматология, ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нестерильные инструменты для многократного применения. Инструменты предназначены для кратковременного контакта с внутренней средой человека (менее 24 часов). Медицинское изделие изготавливается из следующих материалов: Нержавеющая сталь 17-4 PH; Нержавеющая сталь 13-8 Mo PH;

Краткая техническая характеристика каз

Бірнеше рет пайдалануға арналған стерильді емес құралдар. Құралдар адамның ішкі ортасымен қысқа мерзімдік жанасуға арналған (24 сағаттан кем). Медициналық бұйымдар мынадай материалдардан дайындалады: тот баспайтын болат 17-4 PH; тот баспайтын болат 13-8 Mo PH;

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые значения температуры и влажности при длительном хранении инструментов (но не ограничиваясь): Температура: 10 - 30°C. Влажность: 40-80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
805204	Инструмент для имплантации ортопедического протеза, многоразового использования	Ручной хирургический инструмент, предназначенный для использования во время имплантации ортопедического протеза, либо вручную, либо с использованием компьютерной навигации, с целью контроля введения/размещения протеза или других инструментов. Изделие может быть использовано для: 1) удерживания/выравнивания/фиксации инструментов для подготовки кости, протеза или компонента протеза; 2) обеспечения ориентиров относительного положения; 3) контроля правильной пространственной ориентации или выравнивания конечности и/или 4) сопряжения компонентов протеза. Это изделие многоразового использования, подлежащее стерилизации перед использованием.